特定臨床研究
脊髄障害で足が動かしにくい人に対する、電気刺激を使った歩行訓練ロボット「Akita Trainer」の効果を調べる治験
AI 要約前の題名
脊髄障害による下肢麻痺者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の有効性の検証

目的
この治験は、脊髄障害による歩行障害を持つ患者に対して、電気刺激を使った歩行訓練ロボット「Akita Trainer」が有効かどうかを調べるものです。
AI 要約前の目標
脊髄障害による対麻痺歩行障害患者に対する機能的電気刺激併用歩行訓練リハビリテーションロボット「Akita Trainer」の臨床応用に関する検討
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、下半身が麻痺している人で、脊髄障害が原因で歩けない人が対象です。手術を受けた人でも、リハビリが始まっている人なら参加できます。ただし、運動によって体調が悪化する可能性がある人や、心臓や呼吸器の病気がある人、下肢の血行障害や糖尿病性の神経障害がある人、関節が変形している人、運動制限がある人、失禁の可能性がある人、電気刺激が禁忌とされている人は参加できません。また、治療者の指示に従えない可能性がある人も除外されます。参加する前に、研究の意義を理解し、自分で参加する意思があることを確認し、同意書にサインする必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
15歳以上上限なし
選択基準
1)脊髄障害による下肢麻痺者
・急性期および慢性期の脊髄障害(外傷性脊髄損傷,脊髄症,脊椎腫瘍など)のため、独歩不能(支持歩行を含む).
・手術を要する症例では,手術後ドレーン抜去され主治医よりリハビリテーション開始が可能と判断された時点で行う.
・急性期で起立性低血圧を認める場合,少なくともストレッチャー型車椅子で坐位可能となった時点で施行する.
2)本研究の意義を認識し,自由意志で研究に参加していること
3)同意説明文書をもって説明を行ったうえ,書面をもって同意の得られた者
※ 対象者数の設定根拠は研究期間内での実施可能数として設定した.
除外基準
1)治療者の指示に従えない可能性がある者
・重度の感覚性失語を認める者
・重度の高次脳機能障害を認める者
2)運動負荷が身体状況の悪化に繋がる可能性がある者
・コントロール不良の高血圧(収縮期血圧180mmHg以上あるいは
拡張期血圧100mmHg以上)
・安静時心拍100/分以上
・心機能,呼吸機能障害による運動制限
3)下肢血行障害や糖尿病性末梢神経障害がある者
4)重度の関節拘縮や変形がある者
5) その他,何らかの理由で運動制限を認める者
6) ロボットを汚す様な失禁の可能性のあるもの
7) FESによる電気刺激の
・ コントロール不良な心血管疾患
・ 心臓ペースメーカー装着患者
・ 動静脈の血栓症,血栓性静脈炎
・ 刺激部位の易出血性
・ 刺激部位の皮膚障害,皮膚病変
・ 骨折,脱臼などの局所障害
治験内容
この治験は、脊髄障害による下肢麻痺患者を対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治療法には、日常生活動作評価や筋肉の厚さ、歩行訓練ロボットの使用などが含まれます。主要な評価方法は、AIS Lower Extremity motor scoreと呼ばれるもので、患者の下肢の動きを評価します。また、患者の満足感や疲労感なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AIS Lower Extremity motor score
第二結果評価方法
・脊髄障害による日常生活動作評価
・Short Form-36
・筋厚(大腿・下腿・上腕・横隔膜)
・大腿四頭筋厚/BMI
・Modified Ashwarth Scale
・歩行訓練リハビリテーションロボット実施アンケート(満足感,疲労感,意欲などを評価)
・耳朶血流,
・股関節,膝関節に加わるトルク値・ SCIM(Spinal Cord Independence Measure: SCIM)
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
秋田大学大学院医学系研究科
秋田県秋田市本道1-1-1
お問い合わせ情報
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