前立腺癌診断におけるmpMRIと68Ga-PSMA PET/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験

臨床研究

目的

68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIより局所病期の診断精度が高いことを証明すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者2) 前立腺生検腺癌(adenocarcinoma)と診断された前立腺癌患者3) 登録時点の年齢が40歳以上の患者4) 未治療の前立腺癌患者5) 根治治療として前立腺全摘除術が予定されている患者


除外基準

1) CT・骨シンチで明らかな遠隔転移がある患者2) 体内に金属を含んだ医療機器が埋め込まれているおよび閉所恐怖症である等、MRI検査が不適格である患者3) 前立腺癌以外のactiveな他の癌を有する患者4) ガドリニウムに対する造影剤アレルギーを有する患者5) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目:T stageの正診割合(patient analysis , PPS)


第二結果評価方法

副次評価項目:1. 各臨床病期毎のT stageの正診割合(patient analysis, PPS)2. 予後予測リスク別のT stageの正診割合(全体と各stage毎)(patient analysis, PPS)3. 癌の検出感度(patient analysis, PPS)4. 被膜外浸潤・精嚢浸潤の感度・特異度(patient analysis, PPS)5. 院内放射線科医および泌尿器科医による総合的臨床的情報によるT stageの正診割合(patient analysis, PPS)6. 癌局在の感度・特異度(segment analysis: 12分割, PPS)7. 各ISUP Gleason gradeにおける癌の検出感度(segment analysis: 12分割, PPS)8. リンパ節転移検出の感度・特異度(patient analysis, PPS)9. 68Ga-PSMA-11 PET/MRIにより骨転移が同定された患者の追加MRIによる骨転移同定患者割合(patient analysis, FAS)10. 前立腺全摘除術以外の治療に変更となった患者の割合(patient analysis, FAS)11. 外部画像評価者間の診断一致率(PPS)

利用する医薬品等

一般名称

販売名