特定臨床研究
前立腺がんの診断におけるMRIとPET/MRIの比較試験
目的
この治験の目的は、68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIよりも正確に局所病期を診断できることを証明することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で前立腺癌が診断された患者で、40歳以上の方です。また、治験に参加することに同意している方が対象です。ただし、遠隔転移がある方やMRI検査ができない方、他の癌を持っている方、造影剤アレルギーがある方、また研究責任医師が不適切と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、T stageの正診割合で、患者の分析に基づいて行われます。また、副次的な評価項目には、癌の検出感度やリスク別のT stageの正診割合などが含まれます。治験の目的は、前立腺癌の診断精度を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：T stageの正診割合（patient analysis , PPS）
第二結果評価方法
副次評価項目：
1. 各臨床病期毎のT stageの正診割合（patient analysis, PPS）
2. 予後予測リスク別のT stageの正診割合（全体と各stage毎）（patient analysis, PPS）
3. 癌の検出感度（patient analysis, PPS）
4. 被膜外浸潤・精嚢浸潤の感度・特異度（patient analysis, PPS）
5. 院内放射線科医および泌尿器科医による総合的臨床的情報によるT stageの正診割合（patient analysis, PPS）
6. 癌局在の感度・特異度（segment analysis: 12分割, PPS）
7. 各ISUP Gleason gradeにおける癌の検出感度（segment analysis: 12分割, PPS）
8. リンパ節転移検出の感度・特異度（patient analysis, PPS）
9. 68Ga-PSMA-11 PET/MRIにより骨転移が同定された患者の追加MRIによる骨転移同定患者割合（patient analysis, FAS）
10. 前立腺全摘除術以外の治療に変更となった患者の割合（patient analysis, FAS）
11. 外部画像評価者間の診断一致率(PPS)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公立大学法人福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘１番地
同じ対象疾患の治験
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