特定臨床研究
前立腺がんの診断におけるMRIとPET/MRIの比較試験
AI 要約前の題名
前立腺癌診断におけるマルチパラメトリック(MULTIPARAMETRIC:MP) MRIと68GALLIUM(GA)-PROSTATE SPECIFIC MEMBRANE ANTIGEN (PSMA)-11 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET)/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験

目的
この治験の目的は、68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIよりも正確に局所病期を診断できることを証明することです。
AI 要約前の目標
68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIより局所病期の診断精度が高いことを証明すること。
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で前立腺癌が診断された患者で、40歳以上の方です。また、治験に参加することに同意している方が対象です。ただし、遠隔転移がある方やMRI検査ができない方、他の癌を持っている方、造影剤アレルギーがある方、また研究責任医師が不適切と判断した方は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
40歳以上上限なし
選択基準
1) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者
2) 前立腺生検で腺癌(adenocarcinoma)と診断された前立腺癌患者
3) 登録時点の年齢が40歳以上の患者
4) 未治療の前立腺癌患者
5) 根治治療として前立腺全摘除術が予定されている患者
除外基準
1) CT・骨シンチで明らかな遠隔転移がある患者
2) 体内に金属を含んだ医療機器が埋め込まれているおよび閉所恐怖症である等、MRI検査が不適格である患者
3) 前立腺癌以外のactiveな他の癌を有する患者
4) ガドリニウムに対する造影剤アレルギーを有する患者
5) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、T stageの正診割合で、患者の分析に基づいて行われます。また、副次的な評価項目には、癌の検出感度やリスク別のT stageの正診割合などが含まれます。治験の目的は、前立腺癌の診断精度を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目:T stageの正診割合(patient analysis , PPS)
第二結果評価方法
副次評価項目:
1. 各臨床病期毎のT stageの正診割合(patient analysis, PPS)
2. 予後予測リスク別のT stageの正診割合(全体と各stage毎)(patient analysis, PPS)
3. 癌の検出感度(patient analysis, PPS)
4. 被膜外浸潤・精嚢浸潤の感度・特異度(patient analysis, PPS)
5. 院内放射線科医および泌尿器科医による総合的臨床的情報によるT stageの正診割合(patient analysis, PPS)
6. 癌局在の感度・特異度(segment analysis: 12分割, PPS)
7. 各ISUP Gleason gradeにおける癌の検出感度(segment analysis: 12分割, PPS)
8. リンパ節転移検出の感度・特異度(patient analysis, PPS)
9. 68Ga-PSMA-11 PET/MRIにより骨転移が同定された患者の追加MRIによる骨転移同定患者割合(patient analysis, FAS)
10. 前立腺全摘除術以外の治療に変更となった患者の割合(patient analysis, FAS)
11. 外部画像評価者間の診断一致率(PPS)
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
公立大学法人福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1番地
お問い合わせ情報
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