初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験

臨床研究

目的

頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する治療法の確立を大目的とし、 組織型(WHO)により分類された3群(①ジャーミノーマ群、②中等度悪性群intermediate prognosis 群、 ③高度悪性群poor prognosis 群)各々に対し、厚生労働省がん研究助成金による班研究(平成7~10 年小児悪性脳腫瘍の治療体系の確立、および平成12~15 年脳高次機能保全をはかった小児悪性 脳腫瘍の治療法の確立)により有効性が示唆された、手術および術後放射線化学療法からなる一連 の治療法(一次治療及び二次治療)の有用性と安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    4歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例

    2) 各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得

    られていないが治療前の血清HCG(human chorionic gonadtropin) 値が2,000mIU/ml 以上あるいは血清AFP(α -fetoprotein)値が2,000ng/ml 以上の症例

    3) 日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例。ただし、前項2)に記載する、腫瘍摘出(生検)を行わず血清HCG値2,000mIU/ml以上あるいは血清AFP値2,000ng/ml以上による診断例では、検体の提出を必要としない。

    4) 手術以外に前治療のない症例

    5) 4歳以上の症例

    6) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0~2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。

    7) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。

    ・ 白血球数 3,000/μl以上

    好中球数 1,500/μl以上

    血小板数 80,000/μl以上

    ・ ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上

    血清ASTALT 施設正常値上限の2.5倍以下

    血清ビリルビン 1.5 mg/dl以下

    血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン 1.5 mg/dl以下

    ・ BUN 25 mg/dl以下

    ・ 心電図 正常

    8) 術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。

    9) 研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。

    10) 12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)。


    除外基準

    以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。

    1) 脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。

    2) 活動性の重複悪性腫瘍(悪性脳腫瘍も含む)を有している症例。

    3) 重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。

    4) 水痘その他明らかな感染症を合併している症例。

    5) 間質性肺炎または肺線維症のある症例。

    6) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。

    7) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。

    8) 肝硬変を合併している症例。

    9) 繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。

    10) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。

    11) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。

    12) 薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。

    13) ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。

    14) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。

    15) その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    5年無増悪生存割合


    第二結果評価方法

    5年全生存割合

    腫瘍縮小効果

    有害事象

    Karnofsky Performance Status

    利用する医薬品等

    一般名称

    カルボプラチン、エトポシド、注射用イホスファミド、シスプラチン


    販売名

    パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、等、ラステット注500mg/10ml、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」、等、注射用イホマイド1g、等、ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL、等

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