特定臨床研究

アスピリンにメトホルミンを追加した場合の直腸の異常結節に対する影響を調べる試験:二重盲検無作為試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、治療法の効果と安全性を確認することです。

対象疾患


早期大腸癌
大腸腺腫
大腸癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上で80歳未満の男性・女性です。対象となる患者は、直腸ACFと切除予定の大腸ポリープを持っている人です。ただし、以下のような条件を満たす人は参加できません。早期がん患者で手術が必要な人、NSAIDsやアスピリンなどの薬を常用している人、抗凝固薬や抗血小板薬を服用している人、糖尿病患者でHbA1cが6.5%以上の人や糖尿病治療薬を服用している人、重篤な心・肺・肝・腎障害を持っている人、炎症性腸疾患や家族性腺腫症の人、妊娠中・妊娠している可能性がある・授乳中・治療期間中に妊娠を希望する人、アスピリンやメトホルミンの添付文書で禁忌となっている人、アスピリンやメトホルミンにアレルギーを持っている人、その他医師の判断により不適当と判断された人です。

治験内容


この治験は、大腸腺腫や早期大腸癌を対象にした研究で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、アスピリンとプラセボを使った群と、アスピリンとメトホルミンを使った群の8週後のACFの個数の変化量を比較することです。また、両群の介入前後のACFの個数や、腺腫や早期大腸癌、健常粘膜の介入前後のKi-67 labeling indexを調べ、安全性についても評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン、メトホルミン

販売名

バイアスピリン、メトグルコ

実施組織


横浜市立大学附属病院

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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