特定臨床研究

手術が可能か微妙な膵癌に対する、S-1+イリノテカン+オキサリプラチンの併用療法(S-IROX療法)の第Ⅱ相試験

治験詳細画面

目的


この治験は、手術が困難な膵臓がん患者に対して、化学療法を行うことで手術が可能になるかどうかを調べるものである。具体的には、S-1、イリノテカン、オキサリプラチンの3つの薬剤を併用するS-IROX療法の忍容性や手術可能性を評価することが目的である。

対象疾患


膵臓がん
がん

参加条件


募集中

この治験に参加するためには、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、膵臓がんの画像検査で、治験の定義に合致していることが確認されている必要があります。また、腺癌または腺扁平上皮癌であることが確認されている必要があります。他のがん種に対する治療を含め、化学療法や放射線治療の既往がなく、膵臓がんに対する治療歴もない必要があります。下痢がなく、経口摂取が可能で、適切なドレナージが施行されている必要があります。また、特定の遺伝子多型を持っていない必要があります。登録前7日以内の最新の検査値が一定の基準を満たしている必要があります。試験参加について患者本人から文書で同意が得られている必要があり、手術を受けることに同意が得られている必要があります。一方、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性、日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と判断される、ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている、胸部CTにおいて、間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している、重篤な合併症を合併している、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する、特定の薬剤を継続使用する必要がある、薬物アレルギーにより、特定の薬剤を使用できない場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、膵臓がんの治療方法を研究するために行われています。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われています。治験の主な目的は、手術で膵臓がんを取り除いた患者さんに、新しい治療法を試すことです。治療法の効果を評価するために、R0切除割合という指標を使います。また、治療法の安全性や効果をより詳しく調べるために、無再発生存期間(RFS)、画像診断による奏効割合、全生存期間(OS)、有害事象発生割合なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・顆粒剤、イリノテカン、イリノテカン、オキサリプラチン点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液

販売名

エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40㎎「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100㎎「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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