特定臨床研究
難治性血管・リンパ管疾患に対するシロリムスの効果と安全性を調べる多施設共同試験
目的
シロリムスという薬が難治性の血管・リンパ管疾患に効果があるかどうかを調べるための治験を行います。安全性や効果について評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、難治性の血管・リンパ管疾患を持っていて、重度の障害や難治性の症状がある人です。また、肝・腎・心臓の機能が十分であり、シロリムスという薬を初めて使う場合には、病気によって重度の障害や難治性の症状があることが必要です。参加する前に、本人または代諾者から文書で同意を得る必要があります。ただし、全身的な感染症がある場合や、糖尿病や高血圧などの合併症がある場合、アレルギーの既往がある場合、免疫不全症がある場合、手術を受けたばかりの場合、妊娠中や授乳中の場合、避妊に同意しない場合、研究責任者や研究分担者が不適当と判断する場合、または全身状態が不良である場合は参加できません。
治験内容
この治験は、難治性血管・リンパ管疾患に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の目的は、投与する薬剤の有害事象や副作用を評価することです。また、投与開始から24週、52週後、以後24週毎に、標的病変の奏効率や呼吸機能、胸水や腹水の量、貧血や血液凝固パラメータなどを評価します。さらに、出血や痛み、QOL改善度やADL改善度なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が患者さんの病気を改善することができるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び副作用
第二結果評価方法
投与開始24、52週後、以後24週毎の標的病変の奏効率
投与開始24、52週後、以後24週毎の呼吸機能
投与開始24、52週後、以後24週毎の胸水
投与開始24、52週後、以後24週毎の腹水
投与開始4、12、24、52週後、以後24週毎の貧血（ヘモグロビン）、血液凝固パラメータ（血小板数、D-dimer、フィブリノゲン）
投与開始24、52週後、以後24週毎の出血
投与開始24、52週後、以後24週毎の痛み
投与開始24、52週後のQOL改善度
投与開始24、52週後、以後24週毎のADL改善度
貧血（ヘモグロビン）、血液凝固パラメータ（血小板数、D-dimer、フィブリノゲン）正常化までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
和名；シロリムス（JAN）、洋名；Sirolimus(JAN)、和名；シロリムス（JAN）、洋名；Sirolimus(JAN)
販売名
ラパリムス錠、ラパリムス顆粒
実施組織
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸1番1
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