小児の心臓手術後に起こる難治性胸水に対して、オクトレオチドと第XIII因子製剤がどの程度効果があるかを調べるための治験を行います。
この治験に参加できるのは、心臓血管外科手術を受けた、0歳から6歳までの男女の患者です。また、胸水が一定量以上ある患者も参加できます。ただし、再度ドレーンを留置した患者や、リンパ管損傷が疑われる患者、ECMOを装着している患者、先天性乳び胸の患者、NECや溶血性貧血、免疫不全と診断されている患者、胸水排液量が測定されていない患者、薬剤アレルギーの既往歴がある患者、そして研究責任医師が不適格と判断した患者は参加できません。また、患者の保護者からの同意が必要です。
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。対象疾患は、術後に胸水がたまってしまう難治性胸水です。主要な評価方法は、試験治療を始めてから6日目に、体重に対して1日あたりどのくらい胸水が排出されるかを測定します。また、第二の評価方法として、6日目に体表面積に対してどのくらい胸水がたまっているか、胸水排液量が治療前の1/2以下になった患者がいるか、外科的治療を回避できたか、再介入が必要だったかを調べます。
介入研究
試験治療開始後6日目時点の体重あたりの1日胸水排液量
(1)試験治療開始後6日目時点の体表面積あたりの胸水量
(2)開始後6日目時点の胸水排液量が試験治療開始前日の1/2量以下となった患者の有無
(3)胸水に対する外科的治療回避の有無
(4)再介入の有無
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
オクトレオチド酢酸塩注射液、ヒト血漿由来乾燥血液凝固第13因子注射用
サンドスタチン皮下注用 50μg/100μg、フィブロガミンP静注用
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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