特定臨床研究
ヒドロキシクロロキンがSS-A抗体陽性の女性の妊娠中に先天性房室ブロックの再発を防ぐための医師主導の研究
目的
治験の目的は、妊娠中に新生児ループスという病気を持つお母さんに、ヒドロキシクロロキンという薬が心臓の問題（房室ブロック）を防ぐ効果があるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 1. **年齢**: 18歳以上の女性 2. **健康状態**: - 抗SS-A抗体という特定の抗体が陽性であること。 - 過去に「cNL」という状態で赤ちゃんを出産したことがある方。この「cNL」とは、赤ちゃんが心臓に問題を抱えている状態のことです。 3. **妊娠状況**: 現在、妊娠していて、妊娠10週（約2ヶ月半）以内であること。 4. **同意**: 治験についての説明を受けて、自分の意思で参加することに同意できること。 ### 参加できない方 1. **心臓の病気**: 過去に赤ちゃんが心臓の先天性の病気を持っていた場合。 2. **薬の使用**: 妊娠中に特定のステロイド薬を使用したことがある方。 3. **重い病気**: 心臓や肺、肝臓、腎臓、消化器系、血液、甲状腺に重い病気がある方。 4. **精神的な病気**: 双極性障害や統合失調症など、特定の精神的な病気がある方。 5. **治験中の受診が難しい方**: 治験の期間中に通院が難しいことが分かっている方。 6. **赤ちゃんの観察を拒否する方**: 赤ちゃんが生まれた後に、その観察を拒否する方。 7. **医師の判断**: 担当医師が治験に参加するのが不適当だと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験内容
この治験は、特定の妊婦さんを対象にした研究です。具体的には、妊娠中に「新生児ループス」という病気の影響を受ける可能性がある赤ちゃんを持つ妊婦さんが対象です。この病気は、母体の免疫系が赤ちゃんに影響を与えることがあります。 ### 研究の目的 この治験の目的は、妊婦さんと赤ちゃんの健康を守るために、新しい治療法の効果を調べることです。特に、赤ちゃんの心臓に関する問題（房室ブロックと呼ばれる状態）がどのくらい起こるかを見ています。 ### 主要な評価方法 治験では、赤ちゃんが生まれる前や生まれたときに、心臓に問題があるかどうかを調べます。具体的には、赤ちゃんの心臓の信号が正常に伝わらない状態（房室ブロック）があるかどうかを確認します。 ### 追加の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます： 1. 赤ちゃんの心臓の状態を詳しく見るために、心エコー（心臓の超音波検査）や心電図を行います。 2. 赤ちゃんが心臓に問題がないか、または他の健康上の問題がないかを確認します。 3. 妊娠中や出産時に赤ちゃんが早産であるか、体重が小さいか、体内に異常な液体がたまっていないかを調べます。 4. 妊婦さんや赤ちゃんに何か健康上の問題が起こった場合、その頻度を記録します。 5. 生まれた赤ちゃんに皮膚の病気がないかも確認します。 この治験は、妊婦さんと赤ちゃんの健康を守るための新しい治療法を見つけるために重要な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
胎児期または出生時の児の房室ブロック（II or III度）
第二結果評価方法
1) 児の房室ブロック（各、I度、II度、III度）
※1 I度房室ブロック： PR (AV間隔) 延長>150msec
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
2) cNLの有無
※1 選択基準を参照
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
3) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害（SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
4) 心内膜線維弾性症（心筋傷害のない軽症例は除く）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
5) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
6) 早産児(<37週）(分娩出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (分娩出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (分娩出産時)
9) 有害事象の発生頻度（安全性評価）（分娩出産時まで、眼科検査のみ母は分娩出産6ヶ月後、児は１年後まで）
10) 新生児ループスの皮膚病変（生後6ヶ月）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロキシクロロキン
販売名
プラケニル
実施組織
東京都立多摩総合医療センター
東京都府中市武蔵台２－８－２９
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