特定臨床研究
妊娠中のSS-A抗体陽性女性における先天性房室ブロックの再発を抑制するヒドロキシクロロキンの効果を調べる臨床試験
目的
この治験の目的は、新生児ループスの心病変を合併したことのある妊婦に対して、ヒドロキシクロロキン投与が房室ブロックの発症を抑制するかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、18歳以上で、抗SS-A抗体陽性が指摘されているか、前児でcNLと診断されているか、子宮内の正常妊娠で、妊娠推定週数が10週(10週6日)までの人です。また、治験に参加する前に、文書を読んで自由意思に基づいた同意を取得する必要があります。ただし、先天性心疾患、フッ化ステロイドやプレドニゾロンの使用、HCQの投与禁忌、重篤な疾患、精神病性の特徴を伴ううつ病や統合失調症、試験期間中に受診が困難になることが分かっている場合など、いくつかの除外基準があります。また、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新生児ループスの心病変合併した抗SS-A抗体陽性の妊婦を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に属します。主要な評価方法は、胎児期または出生時の児の房室ブロック（II or III度）で、第二の評価方法には、児の房室ブロック、cNLの有無、心拍数異常、心内膜線維弾性症、子宮内胎児死亡、早産児、体重の小さい児、異常な体腔内液体貯留、有害事象の発生頻度、新生児ループスの皮膚病変が含まれます。治験の安全性評価は、分娩出産時まで、眼科検査のみ母は分娩出産6ヶ月後、児は１年後まで行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
胎児期または出生時の児の房室ブロック（II or III度）
第二結果評価方法
1) 児の房室ブロック（各、I度、II度、III度）
※1 I度房室ブロック： PR (AV間隔) 延長>150msec
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
2) cNLの有無
※1 選択基準を参照
※2 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）および心電図（分娩出産時、生後６か月、生後１年）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
3) 心拍数異常あるいは不整脈のない、心筋傷害（SF<28%, CTR(CTAR)>0.33, 胎児水腫、中等症以上の三尖弁逆流）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時*、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
4) 心内膜線維弾性症（心筋傷害のない軽症例は除く）
※ 心エコー（妊娠18週から26週までは2週間毎、分娩出産時、生後１年*）*妊娠18週から26週で異常所見があった場合のみ
5) 心筋機能異常に関係しない子宮内胎児死亡※剖検による精査が望ましいが義務ではない。房室ブロックあるいは心筋症の証拠が証明されれば、再発として報告するが、原因が不明の場合は再発に含めない。
6) 早産児(<37週）(分娩出産時)
7) 在胎週数に比して体重の小さい児(<10%) (分娩出産時)
8) 異常な体腔内液体貯留 (分娩出産時)
9) 有害事象の発生頻度（安全性評価）（分娩出産時まで、眼科検査のみ母は分娩出産6ヶ月後、児は１年後まで）
10) 新生児ループスの皮膚病変（生後6ヶ月）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロキシクロロキン
販売名
プラケニル
実施組織
東京都立多摩総合医療センター
東京都府中市武蔵台２－８－２９
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