特定臨床研究

手術で治せない頭頸部扁平上皮癌に対する、Paclitaxel、Carboplatin、Cetuximabという薬の投与による化学療法後、Cisplatinという薬と放射線療法を併用することができるかどうかの試験

治験詳細画面

目的


この治験は、局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する新しい治療法の実施可能性と有用性を調べるもので、Paclitaxel、Carboplatin、Cetuximabを併用した治療後、Cisplatinを併用した化学放射線療法を行うことを目的としています。

対象疾患


局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
切除不能
頭頸部

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。頭頸部扁平上皮癌であることが確認されている人、喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌のいずれかで原発巣または頸部リンパ節転移がある人、瘻孔形成がなく、測定可能病変を有する人、遠隔臓器転移がなく、ECOG Performance Status(PS)が0-1である人、主要臓器機能が保持されている人、HBs抗原が陰性である人、安静時心電図で治療を必要とする異常がない人、避妊への同意が得られている人、十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている人が参加できます。ただし、上咽頭、口腔、鼻副鼻腔、唾液腺のいずれかで原発巣がある人、放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれかの既往がある人、同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する人、重篤な骨髄抑制、感染症がある人、肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する人、重篤な併存疾患のある人、消化管の新鮮出血がある人、治療を要するような胸水、心嚢水または腹水の高度貯留がある人、重篤な過敏症の既往を有する人、本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある人、妊婦または授乳婦である人、ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中である人、セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある人、担当医が本試験への参加が不適当と判断する人は参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、治療に参加する人たちには、新しい治療法を受けるグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれてもらいます。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われ、根治切除不能局所進行頭頸部扁平上皮癌という病気を持つ人たちを対象にしています。治療の効果を評価するため、化学放射線療法完遂割合を主要な評価方法としています。また、奏効割合、有害事象発生割合、局所増悪までの期間、遠隔転移までの期間、無イベント生存期間、全生存期間なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

セツキシマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン

販売名

アービタックス、パラプラチン等、タキソール等、ランダ等

実施組織


国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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