特定臨床研究
全身性強皮症の早期血管病変に対するグリチルリチンの効果を調べる臨床研究
目的
この治験は、全身性強皮症患者において、グリチルリチン投与による血管障害の改善の程度を調べ、グリチルリチン投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、全身性強皮症と診断された患者で、同意書に署名する前に詳しく説明を受け、理解した上で自分自身の意志で参加することが必要です。ただし、アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症、肝硬変、他の試験薬または治験薬の最終投与から3か月未満、MRSSが10以上、呼吸機能検査において%VC 80%以上かつ%DLCO 70%以上を満たさない、eGFRが45mL/分/1.73 m2以下、RVSP>40mmHg肺高血圧症、全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎の合併例、悪性腫瘍の既往がある、本剤の成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある、または試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、全身性強皮症という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、手指の爪の周りにある毛細血管の数を調べることです。また、他にも様々な評価方法があり、例えば、手指の毛細血管の形や、病気の進行具合、患者さんの健康状態などを調べます。治験に参加することで、新しい治療法が病気の改善につながるかどうかを調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ダーモスコピーにより観察された、手指後爪郭部の単位長さあたりの毛細血管数
第二結果評価方法
1.ダーモスコピーにより観察された、手指後爪郭部の単位長さあたりの拡張した毛細血管数、いびつな毛細血管数、無血管野
2.レイノースコア
3.Health Assessment Questionnaire score
4.modified Rodnan total skin thickness score
5.手指新規潰瘍の発生の有無
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン
販売名
グリチロン配合錠
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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