特定臨床研究
小児特発性ネフローゼ症候群における高血圧治療についてのアムロジピンの効果を比較する試験
目的
この治験は、小児ネフローゼ症候群に対するアムロジピンの効果と安全性を調べるもので、6歳未満の子供に対する使用方法についても調べる予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、1歳以上15歳以下の男女です。参加するには、以下の条件を満たす必要があります。まず、初めて発症した小児特発性ネフローゼ症候群で、尿中の蛋白質の量がクレアチニンの量の2.0グラム以上で、血液中のアルブミンの量が2.5グラム以下であることが必要です。また、国際法ISKDCあるいはそれに準じた治療が行われている患者で、本研究参加時に1歳以上16歳未満であること、患者の法的保護者が文書で同意していること、そして患者の測定血圧が2日続けてS1の値であることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群である人、血管性紫斑病、全身性エリテマトーデス、二次性のネフローゼ症候群である人、本研究参加時に何らかの降圧薬(利尿剤は含まない)を内服している人、入院後、付録2に定める測定方法で測定した夕・朝の収縮期血圧の平均がS2高血圧と診断された人、身長が性別・年齢基準値から±2SDを超える人、アムロジピンに対して過敏症の既往がある人、そして担当医師が被験者として不適格と判断した人です。
治験内容
この治験は、ネフローゼ症候群という病気に対する治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、治療開始から28日間の間に、血圧関連の問題がなく、かつ血圧が正常範囲内に収まった患者の割合を調べます。また、治療の効果や副作用なども評価します。治験に参加する患者さんは、試験治療以外にも降圧治療を受けることがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
割付日からDay28までの間に試験治療以外の降圧治療を必要とする血圧関連イベント(PRESならびにS2高血圧)がなくかつDay28時点でS1未満であった症例の割合
第二結果評価方法
(1) Time to event
割り付け日を起算日とし,以下の①,②のイベント発生日までの期間,イベント発生頻度
①S1未満の血圧
②S2以上の高血圧
(2) Time to treatment failure
割り付け日を起算日として,以下の①~③のうち最も早い発生日までの期間
①担当医師が試験治療の効果不十分により治療変更が必要と判断した場合.
②担当医師が有害事象等により試験治療の継続困難と判断した場合.
③被験者又は法的保護者が試験治療の中止を申し出た場合.(①,②の理由に該当する場合は理由③としない.)
(3) 両群の割り付け時の血圧と評価日の血圧の差
(4) 副次評価項目(1) Time to event ①(S1未満の血圧)達成時のアムロジピン投与量
(5) 高血圧発症時(割り付け時)とTime to event ①(S1未満の血圧)までの期間との関連
(6) PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome :可逆性後頭部白質脳症)発症の有無
(7) 1歳以上6歳未満の試験薬投与による有害事象発症の有無,発生頻度
(8) 試験治療中の有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アムロジピン
販売名
アムロジピンOD錠「EMEC」 アムロジピンOD錠「トーワ」 アムロジピンOD錠「NP」 アムロジピン錠「明治」 アムロジピン錠「ケミファ」
実施組織
東京都立小児総合医療センター
東京都府中市武蔵台2-8-29
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