特定臨床研究

小児特発性ネフローゼ症候群における高血圧治療についてのアムロジピンの効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験は、小児ネフローゼ症候群に対するアムロジピンの効果と安全性を調べるもので、6歳未満の子供に対する使用方法についても調べる予定です。

対象疾患


ネフローゼ症候群

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、1歳以上15歳以下の男女です。参加するには、以下の条件を満たす必要があります。まず、初めて発症した小児特発性ネフローゼ症候群で、尿中の蛋白質の量がクレアチニンの量の2.0グラム以上で、血液中のアルブミンの量が2.5グラム以下であることが必要です。また、国際法ISKDCあるいはそれに準じた治療が行われている患者で、本研究参加時に1歳以上16歳未満であること、患者の法的保護者が文書で同意していること、そして患者の測定血圧が2日続けてS1の値であることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群である人、血管性紫斑病、全身性エリテマトーデス、二次性のネフローゼ症候群である人、本研究参加時に何らかの降圧薬(利尿剤は含まない)を内服している人、入院後、付録2に定める測定方法で測定した夕・朝の収縮期血圧の平均がS2高血圧と診断された人、身長が性別・年齢基準値から±2SDを超える人、アムロジピンに対して過敏症の既往がある人、そして担当医師が被験者として不適格と判断した人です。

治験内容


この治験は、ネフローゼ症候群という病気に対する治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、治療開始から28日間の間に、血圧関連の問題がなく、かつ血圧が正常範囲内に収まった患者の割合を調べます。また、治療の効果や副作用なども評価します。治験に参加する患者さんは、試験治療以外にも降圧治療を受けることがあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アムロジピン

販売名

アムロジピンOD錠「EMEC」 アムロジピンOD錠「トーワ」 アムロジピンOD錠「NP」 アムロジピン錠「明治」 アムロジピン錠「ケミファ」

実施組織


東京都立小児総合医療センター

東京都府中市武蔵台2-8-29

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