特定臨床研究
慢性肉芽腫症に対する骨髄移植の治験:ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した用量調整の第II相試験
目的
慢性肉芽腫症に対する治療法を検討するため、同種造血幹細胞移植における新しい前処置方法が安全かどうかを多施設で調査する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、25歳以上で男性でも女性でも慢性肉芽腫症と診断されている人で、同種造血幹細胞移植が予定されている人です。また、移植時の年齢が25歳未満で、登録時の体の状態が良好で、臓器の機能が十分であることが条件です。さらに、代諾者から同意が得られていることも必要です。ただし、頭蓋内出血がある、重度の精神障害がある、妊娠している、前処置開始4週間以内にインターフェロンγ皮下注治療を受けている場合、または担当医が不適格と判断する場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、慢性肉芽腫症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、移植後100日間の生着不全や死亡が起こらない割合を調べることです。また、移植後30日間の生着有無や、移植後100日間の死亡有無、感染症発症有無、免疫再構築過程、急性GVHD発症までの日数、好中球殺菌能の回復割合なども調べます。治験に参加する患者さんたちの病気の状態や治療法について、より良い治療法を見つけるために研究しているのです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後100日間の無イベント(生着不全および死亡)生存割合
第二結果評価方法
1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から急性GVHD発症までの日数
6.移植後の好中球殺菌能の回復割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブスルファン、フルダラビン、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
販売名
ブスルフェクス、フルダラ、サイモグロブリン
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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