特定臨床研究
造血幹細胞移植後の病気予防についての多施設共同第II相試験:シクロホスファミド単剤の効果
目的
HLA一致ドナーまたはHLA一抗原不一致血縁ドナーからの移植において、移植後シクロホスファミド単独での移植片対宿主病予防法の安全性と有効性を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、急性白血病やリンパ腫と診断されている人で、同種造血幹細胞移植を予定している人だけが対象です。また、移植時年齢が20歳未満で、臓器機能が十分であることが必要です。さらに、ECOG performance status(PS)スコアが0-2であり、血清直接ビリルビン値、血清クレアチニン値、心機能などの基準を満たしている必要があります。18歳未満の場合は代諾者から、18歳以上の場合は本人から文書で同意が得られている必要があります。一方、同種造血幹細胞移植を受けたことがある人や、腹水・胸水の貯留がある人、コントロール困難な感染症がある人、重度の精神障害がある人、妊娠している、または妊娠している可能性が高い人は参加できません。また、担当医が不適格と判断する場合も参加できません。
治験内容
この治験は、白血病やリンパ腫という病気を持つ人たちを対象に行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階に入っています。治験の目的は、移植後100日間に急性GVHDという病気が発症するかどうかを調べることです。また、移植後30日間の生着有無や、移植後100日間の再発死亡有無、感染症発症有無など、さまざまな側面から治療の効果を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後100日間の急性GVHD発症の有無
第二結果評価方法
1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の非再発死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から慢性GVHD発症までの日数
6.移植から再発までの日数
7.移植から死亡までの日数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロホスファミド
販売名
エンドキサン
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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