特定臨床研究
日本人の重症筋無力症(MG)患者におけるエクリズマブ投与の効果を調べる臨床研究:血中補体およびMG関連抗体価の変化を追跡する。
目的
この治験の目的は、全身型重症筋無力症患者の病気の特徴を理解するために、エクリズマブの投与前後の血液検査結果を調べ、エクリズマブに反応する要因を探索することです。また、治療の効果を評価するために、患者のQMG、MG-ADL、Neuro-QOL fatigueとの関連性を検討し、反応性予測スコアを開発することも目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・エクリズマブという薬を以前に使ったことがない人 ・抗AChR抗体が陽性である人(どの検査法でもOK) ・全身型重症筋無力症と診断された人(MGFA分類 クラスII-V) ・IVIgまたはPPによる症状管理が不十分な人(QMG12点以上を目安とする) ・エクリズマブ治療を受ける人 ・髄膜炎菌ワクチンを受けたことがある人 ・書面で同意が得られた人 一方、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。 ・髄膜炎菌感染症にかかっている人 ・エクリズマブの成分に対して過敏症がある人 ・眼筋型重症筋無力症患者(MGFA分類 クラスI) ・未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する治験に参加している人 ・研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した人
治験内容
今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、全身型重症筋無力症という病気を対象に行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を調べることです。主要な評価方法は、血液パラメータの測定で、補体タンパク濃度やMG関連抗体価、炎症マーカーなどを調べます。また、有効性評価項目として、QMG、MG-ADL、Neuro-QOL Fatigueの変化量を測定します。安全性評価項目としては、重篤な副作用があるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血液パラメータ
1.血漿中の補体タンパク濃度
2.血清中のMG関連抗体価
3.血清中の炎症マーカー
第二結果評価方法
有効性評価項目
1.QMG、MG-ADLおよびNeuro-QOL Fatigue(ベースラインから26週時の変化量)
安全性評価項目
1.重篤な副作用
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エクリズマブ(遺伝子組換え)点滴静注製剤
販売名
ソリリス®点滴静注300mg
実施組織
国際医療福祉大学成田病院
千葉県成田市畑ケ田852
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