特定臨床研究
食後に血糖値が高く、立ち上がると血圧が下がるレビー小体病の患者に対するジャヌビア™の安全性についての研究
目的
治験の目的は、医薬品や治療法を本来の適応外で使用した場合の安全性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、食後に血圧が低下する病気に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験に参加する人たちは、シタグリプチンという薬を3か月間服用します。治験の目的は、この薬を服用しても、重篤な低血糖が起こらないかどうかを確認することです。また、薬を服用する前後の血圧の変化や、起立したときに血圧が低下する症状なども調べます。治験に参加する人たちの生活の質や、心臓の状態にも注目します。無症候性低血糖（症状がない低血糖）の回数も調べます。治験に参加する人たちが安心して参加できるよう、治験の進行や結果について、しっかりと説明します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
シタグリプチン投与における安全性
シタグリプチン3か月服用中に重篤な低血糖の発現がないことを確認する。
重篤な低血糖の判断基準
持続血糖モニタリング、もしくは、規定の臨床検査において血糖値が50mg/dL未満で低血糖による自覚症状がある場合
第二結果評価方法
1 シダグリプチン25㎎内服前後の75g糖負荷試験における血圧低下度の変化
224時間自由行動下血圧モニタリングにおける食後低血圧の変化
食後2時間以内の収縮期血圧20mmHg以上の低下、収縮期血圧90mmHg未満の低下、拡張期10mmHg以上の低下を確認する。
3ヘッドアップチルト試験での起立性低血圧の変化
収縮期血圧20mmHg以上の低下、収縮期血圧90mmHg未満への低下、拡張期10mmHg以上の低下を確認する。
4食後低血圧や起立性低血圧による症状や生活の質
5心電図における心拍変動係数の変化
6． 無症候性低血糖（70㎎/dl未満）の回数
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
シタグリプチン
販売名
ジャヌビア
実施組織
独立行政法人東京都健康長寿医療センター
東京都板橋区栄町35-2
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