特定臨床研究

「全般不安症に対する新しい治療法の臨床試験：安全確保行動消去法」というタイトルになります。この治療法は、通常の治療法と比較して、どの程度効果があるかをランダム化比較試験で調べます。

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、全般不安症患者に安全確保行動消去法を追加することが、通常治療と比較して有効かどうかを調べることです。主要評価項目は全般性不安の重症度評価尺度（PSWQ）で、ランダム化比較試験（RCT）を行います。

対象疾患

全般不安症

参加条件

研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、全般性不安障害の診断基準に該当していること、18歳以上65歳以下であること、試験について十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が得られていること、Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の合計得点が45点以上であること、通常治療が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていないこと、認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有していることが必要です。また、全般不安症が主診断であれば、社交不安症、うつ病、広場恐怖症を合併する場合でも除外しないことが条件です。一方、治験に参加できない人は、脳の器質的障害、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している人、切迫した自殺の危険性を有する人、反社会的行為を繰り返している人、重大な進行性の身体疾患を有する人、精神発達遅滞および境界知能を有する人、自閉スペクトラム症を有する人、研究者とのコンタクトが困難である人、その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した人です。

治験内容

この治験は、全般不安症という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する患者さんたちには、新しい治療法を試してもらいます。治験の結果を評価するために、患者さんたちにいくつかの質問や評価をしてもらいます。例えば、心配の重症度を評価するために、Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)という質問紙を使います。また、うつ状態や不安状態、健康関連のQOL、機能障害などを評価するために、いくつかの自記式の評価尺度を使います。治験に参加する患者さんたちの向精神薬の薬物名と1日あたりの内服量も記録されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エスシタロプラム、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン

販売名

レクサプロ、デプロメール、ルボックス、パキシルCR, パキシル、ジェイゾロフトOD, ジェイゾロフト

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials