特定臨床研究
胃腸の検査時に使用するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液の効果を調べる試験
目的
ERCP検査の際に使用される鎮痙薬には副作用があり、安全に使用できる患者が限られている。リドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を使用することで蠕動抑制効果があることが知られているが、本研究ではその有効性を証明し、多くの患者に安全に使用できるようにすることが目的である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、65歳以上90歳未満で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、ERCP(内視鏡的逆行性胆管・膵管造影)が必要な患者で、蠕動スコアが1~3点の方が対象です。また、本人が文書による同意をしている方が参加できます。一方、急性膵炎やアミド型局所麻酔薬にアレルギーがある方、上部消化管再建術後の方、妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、心刺激伝導障害のある患者、重篤な肝・腎機能障害のある患者、蠕動スコアが4,5点の方、また医師の判断により対象として不適当と判断された方は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどの病気を持つ人たちで、治験のフェーズはフェーズ3です。主な目的は、蠕動抑制効果を評価することで、蠕動抑制までにかかった時間や蠕動が抑制されている時間、そして副作用も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
蠕動抑制効果
第二結果評価方法
蠕動抑制までにかかった時間(Required time;RT)、蠕動が抑制されている時間(Stop duration tine;DT)、副作用
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リドカイン塩酸塩ゼリー、水分補給ゼリー
販売名
キシロカインゼリー、PGウォーターEJ
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市福浦3丁目9
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