高齢者の血液疾患に対して、トロンボモジュリンアルファという治療薬を移植前に併用することで効果を調べる研究です。
この治験に参加できる人は、65歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、同種造血幹細胞移植以外の従来の治療では治癒や長期生存の確率が極めて低い血液悪性疾患の患者であること、そして同種造血幹細胞移植を予定していること、同意取得時の年齢が65歳以上80歳未満であること、文書による研究参加に対する同意が得られたことです。 一方、以下の条件に当てはまる人は、この治験に参加できません。例えば、ECOGのperformance statusが2以上の人、安静時の心駆出率(EF)が50%未満の人、ECG所見に異常がある人、酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満の人、血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の人、総ビリルビン値が1.6mg/dL以上あるいはGOT値が施設正常値上限の2倍以上の人、成人T細胞白血病の人、頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある人、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある人、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した人です。
この治験は、血液疾患に対する治療法の研究です。治験の段階はフェーズ2で、試験薬を投与して、出血症状に関する有害事象の発現率を調べます。また、移植前後の様々な症状や合併症についても調べます。治験の目的は、治療法の安全性や有効性を確認することです。
介入研究
試験薬投与7日目までの出血症状に関する有害事象の発現率
1. 生着率と速度(連続の検査にて顆粒球数が500/μL、血小板数が無輸血で
20,000/μLを超えた最初日と定義する)
2.移植前処置開始後28日までの移植関連毒性(消化管毒性(下痢))
3.移植前後100日までのTTP/HUSおよび感染
4.移植後100日までの急性GVHDの頻度と重症度
5.移植後1年再発率
6.移植後1年生存率
7.有害事象の発生率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トロンボモジュリンアルファ
リコモジュリン
東京都健康長寿医療センター
東京都板橋区栄町35-2
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