特定臨床研究

高齢者の血液疾患治療における新しい治療法の安全性を検討する研究

治験詳細画面

目的


高齢者の血液疾患に対して、トロンボモジュリンアルファという治療薬を移植前に併用することで効果を調べる研究です。

対象疾患


同種造血幹細胞移植の適応のある血液疾患
造血幹細胞

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、65歳以上80歳未満で、男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。まず、同種造血幹細胞移植以外の従来の治療では治癒や長期生存の確率が極めて低い血液悪性疾患の患者であること、そして同種造血幹細胞移植を予定していること、同意取得時の年齢が65歳以上80歳未満であること、文書による研究参加に対する同意が得られたことです。 一方、以下の条件に当てはまる人は、この治験に参加できません。例えば、ECOGのperformance statusが2以上の人、安静時の心駆出率(EF)が50%未満の人、ECG所見に異常がある人、酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満の人、血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の人、総ビリルビン値が1.6mg/dL以上あるいはGOT値が施設正常値上限の2倍以上の人、成人T細胞白血病の人、頭蓋内出血、肺出血、消化管出血のある人、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある人、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した人です。

治験内容


この治験は、血液疾患に対する治療法の研究です。治験の段階はフェーズ2で、試験薬を投与して、出血症状に関する有害事象の発現率を調べます。また、移植前後の様々な症状や合併症についても調べます。治験の目的は、治療法の安全性や有効性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トロンボモジュリンアルファ

販売名

リコモジュリン

実施組織


東京都健康長寿医療センター

東京都板橋区栄町35-2

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