特定臨床研究
胃の病気を調べるためのレーザー内視鏡の効果を調べる研究
目的
この治験は、消化管上皮の組織像を描出する検査モダリティーであるpCLEの診断能を評価し、その有用性を示すことで、フルオレセイン静脈投与の適応拡大を目指すものである。具体的には、胃上皮性病変に対するpCLEの診断能や内視鏡的粘膜下層剥離術における切除範囲診断能を評価する多施設共同臨床試験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上79歳以下の男性・女性です。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、胃がんの早期発見に関する検査で、早期胃がんと診断された人、または胃がんの治療を受けてから40週以上経過した人が対象です。また、健康状態が良く、検査値が一定の範囲内に収まっていることが必要です。さらに、治験に参加することについて本人が同意していること、胃を切除したことがないことが条件です。ただし、一部の病気やアレルギーを持っている人、妊娠中や授乳中の人は参加できません。
治験内容
この治験は、胃の悪性新生物や良性新生物に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に進んでいます。治験の主な目的は、pCLEという検査方法を使って、胃の病変が腫瘍か非腫瘍かを診断することです。この検査方法は、白色光観察や狭帯域光拡大観察に比べて優れているか、同等であるかを調べます。また、フルオレセインという薬剤を使用する際の有害事象の発生率も調べます。治験の結果によって、胃の病気の診断や治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
オフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度 (白色光観察に対する優越性、狭帯域光 (Narrow Band Imaging; NBI) 拡大観察に対する非劣性)
第二結果評価方法
リアルタイム診断（施設判定）における、未診断の胃上皮性病変に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度、感度、陽性的中率、陰性的中率、正診率 (白色光観察に対する優越性、狭帯域光 (Narrow Band Imaging; NBI) 拡大観察に対する非劣性)
pCLE時に用いるフルオレセインの有害事象発生割合
オフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性）
リアルタイム診断（施設判定）における、既知の胃上皮性病変（既知病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度（ESDをgold standardとした切除範囲診断能）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フルオレセイン
販売名
フルオレサイト静注500mg
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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