特定臨床研究
進行期の悪性黒色腫に対する新しい治療法の臨床試験
目的
KIT遺伝子変異を持つ進行期悪性黒色腫患者のうち、既存治療に効果がない患者に対して、新しい治療法であるKIT阻害薬と抗PD-1抗体を併用して治療することを目的として、第I相試験を行い、適切な用量を決定する。その後、第II相試験で推奨用量の併用療法の有効性と安全性を検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であること、悪性黒色腫であることが証明されていること、根治的切除不能または遠隔転移を有し、腫瘍のKIT遺伝子変異があること、既存の治療に抵抗性であること、前治療としてKIT阻害薬の治療が行われていないこと、前治療の効果や有害事象の影響が持ち越されておらず、かつ、前治療から試験薬開始時までに21日以上のウォッシュアウト期間があること、測定可能病変を一つ以上有すること、ECOGのPerformance Statusが0〜1であること、90日以上の生存が見込まれること、脳転移がないか、ある場合でも特定の条件を満たしていること、妊娠する可能性のある女性は避妊に同意すること、最新の臨床検査が特定の規準を満たしていること、説明文書に記載された内容を理解し、同意の意思が確認できることです。一方、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性、HIV陽性、進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、間質性肺炎または試験要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況のある患者、Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のある患者、重複がんを有する患者、その他、研究責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、進行期の悪性黒色腫という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは1で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治療法は、KIT遺伝子変異を持つ患者さんを対象にしています。主な評価方法は、治療を4回行った後の効果を調べる「奏効率」です。また、治療の効果や安全性をより詳しく調べるために、無増悪生存期間や全生存期間、最良総合効果、有害事象の種類や頻度、重症度なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
4サイクル投与後の奏効率
第二結果評価方法
無増悪生存期間, 全生存期間, 最良総合効果, 有害事象の種類, 頻度及び重症度(CTCAE ver. 5.0)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
イマチニブ、ペムブロリズマブ
販売名
イマチニブ錠「オーハラ」、キイトルーダ
実施組織
慶應義塾大学医学部
東京都新宿区信濃町35
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