特定臨床研究

2型糖尿病と脂肪肝/肝炎を併発した患者におけるルセオグリフロジンとシタグリプチンの長期比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、2型糖尿病患者でNAFLD/NASHを合併した人に、SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンを投与することで、肝脂肪や肝線維化に対する効果を調べることを目的としています。また、長期投与が肝硬変や肝癌の発症に及ぼす影響も検討します。比較対象として、DPP-4阻害薬シタグリプチンを使用します。

対象疾患


NAFLD/NASH
2型糖尿病
NASH
糖尿病

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。また、2型糖尿病と診断され、血液検査でHbA1cが6.5%以上であるか、糖尿病治療薬を処方されている人、腹部超音波検査で脂肪肝と診断された人、MRI検査でMRI-PDFFが5.0%以上かつMREが2.5kPa以上の人、1日あたりの飲酒量が男性で30g未満、女性で20g未満の人、そして文書による同意が得られる人が参加できます。ただし、1型糖尿病と診断された人、肝疾患や悪性腫瘍を合併している人、妊娠中や授乳中の人、避妊ができない人、MRIを受けられない人、精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の人などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、2型糖尿病患者でNAFLD/NASHという病気を併発している人を対象にしています。治験の種類は介入研究で、投与される薬剤の効果を調べるために行われます。主な評価方法は、72週間後のMRE値のベースラインからの差を調べます。また、肝脂肪化の変化や肝疾患関連イベント、心血管イベント、他臓器発癌の有無なども調べます。安全性についても、有害事象や疾病等の頻度を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ルセオグリフロジン水和物、シタグリプチンリン酸塩水和物

販売名

ルセフィ錠2.5mg錠、ルセフィ錠5mg錠、ルセフィODフィルム2.5mg、ジャヌビア錠25 mg、ジャヌビア錠50mg、ジャヌビア錠100mg

実施組織


横浜市立大学附属病院

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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