特定臨床研究

胃がんまたは胃腺腫治療後に、MEK阻害剤(トラメチニブ)が胃粘膜の正常化に与える影響の調査

治験詳細画面

目的


胃がんや胃腺腫の治療後に、内視鏡で化生が見られる患者に対して、Trametinibという薬の効果を調べる治験が行われます。この薬が胃粘膜の正常化に効果があるかどうかを調べ、副作用も観察します。

対象疾患


早期胃癌
胃癌

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、胃癌治療後または胃腺腫治療後の残存胃を持っている人、治療した胃癌の組織型が分化型である人、治療した胃癌または胃腺腫が治癒切除である人、胃癌再発の兆候がない人、そして治験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で参加することができる人が対象です。また、治験薬を服用するために定期的に通院できる人が参加できます。ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。治療した胃癌が未分化型、または印環細胞癌である人、治療した胃癌または胃腺腫が非治癒切除であった人、他の悪性疾患の既往がある人、同意取得前1年以内にヘリコバクター・ピロリの除菌歴がある人、同意取得後1年9ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリの除菌予定の人、今までにトラメチニブを含むMEK inhibitorの治療歴のある人、アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する人、同意取得前12週間以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある人、活動性の感染症に罹患している人、心臓に状態がある人、好中球、血小板、Hb、血清Cre、血清T-Bil、血清ASTまたはALTの数値が基準値を超える人、眼の状態が特定の条件に該当する人、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある人、または適切な避妊ができない男女、授乳中の人、慢性炎症性腸疾患、または経口投与の薬剤が十分吸収できないと考えられる場合、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物に対して過敏症の既往がある人、胸部X線検査で肺炎所見を有する人、その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した人です。

治験内容


この治験は、胃がんの手術後に残った胃の内視鏡的な検査で、胃の粘膜が萎縮している患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい薬物「Trametinib」が、腺管の状態にどのような影響を与えるかを調べることです。治験はフェーズ1で、Trametinibを投与した後、生検組織の腺管における化生腺管と正常腺管の割合の変化率を評価します。また、低容量で短期間のTrametinibの安全性も評価します。安全性評価には、発疹、下痢、心機能障害、肝機能障害の発現率を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物

販売名

メキニスト錠0.5mg

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7−3−1

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