HER2陽性の進行期乳房外パジェット病の患者に対して、トラスツズマブ エムタンシンという治療法の効果と安全性を調べるための治験を行います。
この治験に参加できる人は、20歳以上の男性・女性で、乳房外パジェット病や進行期のがんで、HER2陽性が確認されている人です。また、治療前の検査結果が一定の基準を満たしていることや、心電図に異常がないことも条件となります。ただし、重篤な合併症や他の治験に参加している人、妊娠している可能性のある人などは参加できません。治験に参加する前に、患者本人から文書で同意を得る必要があります。
この治験は、HER2陽性乳房外パジェット病という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、治療を3回行った後の効果率です。また、治療の効果以外にも、無増悪生存期間や全生存期間などの評価方法もあります。治療によって起こる有害事象についても調べます。
介入研究
3サイクル投与後の奏効率
無増悪生存期間, 全生存期間, 全期間での最良総合効果, 病勢コントロール率, 腫瘍径変化率, 奏効期間, 奏効に至るまでの期間, 有害事象の種類, 頻度及び重症度(CTCAE ver. 4.0)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トラスツズマブ エムタンシン
カドサイラ
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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