特定臨床研究
「ファムズベビー」を1日2回塗布するグループと、1日1回塗布するグループ、そして「2e」を1日1回塗布するグループの比較試験:ハイリスク新生児におけるアトピー性皮膚炎の予防効果を検証する、評価者が知らないように無作為に分けられた3つのグループの並行試験
目的
この治験は、アトピー性皮膚炎のリスクが高い新生児を対象に、ファムズベビーの塗布がアトピー性皮膚炎の予防に有効かどうかを比較するものです。評価者は知らされず、ランダムに行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性でも女性でも、生まれたばかりの赤ちゃんです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 参加できる赤ちゃんは、以下の3つの条件のいずれかを満たす必要があります。 1) 出生後6日以内の新生児 2) 両親や兄弟の中に、アトピー性皮膚炎にかかったことがある人がいる新生児(ハイリスク新生児) 3) 試験について説明を受け、理解した上で、代諾者が文書に署名して同意した新生児 ただし、以下の条件に該当する場合は、参加できません。 1) ステロイドなどの外用薬を使用している新生児(ただし、口や陰部、肛門周辺以外の外用薬は除く) 2) 皮膚に異常がある新生児(例えば、水疱症など) 3) 出生時の週数が37週未満の新生児 4) 帝王切開で出生した新生児 5) 双子や三つ子など、複数の赤ちゃんがいる場合 6) 重い病気を持っている新生児 7) 試験期間中に引っ越しをする予定がある場合で、通院ができない場合 8) 代諾者が日本語を理解できない場合 9) その他、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、アトピー性皮膚炎の無罹患期間を評価することです。また、副次的に、生後4、12、24、32週におけるEASIスコア、試験期間中におけるPOEMスコア、登録日、生後4、12、24、32週における角質水分量(SCH)、アトピー性皮膚炎の診断時または生後32週における総IgE抗体価、特異的IgE抗体価、血清TARC値なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アトピー性皮膚炎の無罹患期間
第二結果評価方法
〇有効性の副次評価項目
1) 生後4、12、24、32週におけるEASIスコア
2) 試験期間中におけるPOEMスコア
3) 登録日、生後4、12、24、32週における角質水分量(SCH)
4) アトピー性皮膚炎の診断時または生後32週における総IgE抗体価、特異的IgE抗体価
5) アトピー性皮膚炎の診断時または生後32週における血清TARC値
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし、なし
販売名
ファムズベビー、2e(ドゥーエ)
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号
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