特定臨床研究

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血を予防するためのポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の効果を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、抗凝固薬やDAPT療法を受けている患者に対して、胃ESD手術時に使用するPGAシート+フィブリン糊の効果を調べるもので、通常の治療法と比較して後出血率を減らせるかどうかを検証するものです。多くの施設で行われ、有効性と安全性を確認することが目的です。

対象疾患


早期胃癌
胃癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件をすべて満たす必要があります。1) 抗血栓薬のうち、特定の種類を28日以上継続して内服していること。2) ESD後潰瘍が1ヵ所になるような病変であること。3) ESD前の内視鏡検査で腺腫または胃癌であることが確認されており、ESD適応病変であることが判断されていること。4) 胸部~腹部造影CTでリンパ節転移や遠隔転移が認められないこと。5) 20歳以上であること。6) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかであること。7) 最新の採血検査で特定の数値を満たしていること。8) 治療後28日間の経過を追うことができること。9) 研究参加について本人から同意文書が得られていること。 ただし、以下の除外基準に該当する場合は、参加できません。1) 登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴があること。2) 食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定があること。3) 治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定があること。4) PPIに対するアレルギーの既往があること。5) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中の女性であること。6) 3ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往があること。7) コントロール不良な高血圧を合併していること。8) 他臓器に癌を重複して有していること。9) その他、研究責任医師または分担医師により本試験の参加が不適当と判断される症例であること。

治験内容


この治験は、早期胃癌や胃腺腫という病気に対して、新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、胃ESD後出血率(手術後28日間の出血率)です。また、後期ESD後出血率や、薬の影響、偶発症の発生率、リスク因子の解析なども調べます。治験に参加する患者さんには、PGAシートという治療法を使ってもらいます。治験の目的は、より安全で効果的な治療法を見つけることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

血漿分画製剤

販売名

べリプラスト®Pコンビセット組織接着用

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。