特定臨床研究
治験のタイトル: 「進行した食道がんに対する、手術で切除可能な場合に、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセルを併用した化学療法の第II相試験」
目的
この治験は、食道がんの一種に対して、ある薬剤を使った治療法の安全性と有効性を調べるものです。治療法は手術前に行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、食道がんの内視鏡生検によって、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されていること、食道病変が胸部食道内に存在すること、TNM分類によって特定のステージにあること、治療歴がないこと、検査値が一定の範囲内にあること、手術が可能であること、そして患者本人から試験参加について文書で同意が得られていることです。ただし、活動性の重複がんを有する、感染症を有する、HBs抗原陽性またはHIV抗体陽性である、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性や、精神病または精神症状を合併している、ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている、特定の薬剤の継続使用が必要である、ヨードアレルギーの既往がある、過敏症の既往を有する、コントロール不良の糖尿病や高血圧症、不安定狭心症や心筋梗塞の既往を有する、または研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、食道癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、病理組織学的奏効割合(食道癌取り扱い規約 第11版 Grade2以上)を評価することです。また、術前化学療法の奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、治療完遂割合、根治的切除割合、無再発生存期間、全生存期間、術前治療の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合、全有害事象発生割合も評価します。治験に参加する患者さんは、食道扁平上皮癌を持っている方です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理組織学的奏効割合(食道癌取り扱い規約 第11版 Grade2以上)
第二結果評価方法
術前化学療法の奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、治療完遂割合、根治的切除割合、無再発生存期間、全生存期間、術前治療の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合、全有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フルオロウラシル、オキサリプラチン、タキソテール、レボホリナートカルシウム注射用
販売名
フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル、アイソボリン
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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