特定臨床研究
潜在性肝性脳症患者に対するLinaclotide投与による認知テスト改善効果の検証:単一群の第Ⅱ相治験
目的
Linaclotideという薬を不顕性肝性脳症患者に投与し、その病気の程度が改善するかどうかを調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、肝硬変症で潜在的に肝性脳症を持っている人に限ります。治験に参加できない人は、Linaclotide過敏症のある人、腸閉塞や腹膜炎の既往がある人、精神疾患を持っている人、最近抗菌薬を飲んだ人、消化管出血が活発な人です。
治験内容
この治験は、慢性肝疾患や肝性脳症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。治験の主な目的は、Number connection test-Aという検査の改善です。また、Number connection test-Bや血中アンモニア濃度、羽ばたき振戦、肝性脳症昏睡度、PSE指数、排便回数、意識レベルの変化なども評価されます。全体的な治療法の有効性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Number connection test-Aの改善
第二結果評価方法
Number connection test-Bの改善
血中アンモニア濃度
羽ばたき振戦
肝性脳症昏睡度(West Haven Criteria)
PSE指数
PSE指数の変化率
排便回数の測定、意識レベルの変化の有無の確認
全般的有効性評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Linaclotide
販売名
リンゼス
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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