特定臨床研究
ERCP後の膵炎予防に乳酸リンゲル液を使った負荷輸液療法の効果を比較する試験
目的
この治験の目的は、ERCPという内視鏡治療方法が、悪性胆道狭窄疾患や総胆管結石、胆管炎の診断に欠かせないが、膵炎などの合併症を引き起こすことがあるため、その予防効果を調べることである。現在の予防方法は不十分であるため、新しい予防法を見つけることが目的である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胆膵疾患に対する治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法は、ERCP後の膵炎発症率を調べることです。膵炎の診断基準は、新たに発症した上腹部痛や膵酵素の上昇などです。治験の第二の評価方法は、重症度評価で、膵炎の重症度を評価するために、Cotton分類やアトランタ分類を使用します。治験の安全性についても評価し、入院日数や死亡率などを調べます。治験に参加する患者さんは、治験の目的や評価方法について詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ERCP後膵炎発症率：有効性評価項目
【設定根拠】本研究は輸液負荷によるERCP後膵炎予防効果を検討する。そのため直接的な評価項目して、今回の主要評価項目はERCP後膵炎発症率とする。
・ERCP後膵炎の診断基準
（1）新たに発症した上腹部痛
（2）膵酵素（アミラーゼおよび/またはリパーゼ）が正常の制度的上限の3倍以上に上昇
（3）ERCP後24時間以内の（1）と（2）
（4）2泊以上の入院延長
以上すべてを満たす場合ERCP後膵炎とする
第二結果評価方法
１）Cotton分類による重症度評価
重症度 評価項目軽症：急性膵炎の臨床症状、および手技24時間後のアミラーゼが正常値の3倍以上、緊急入院を要するか、2-3日の入院の延長中等症：4～10日の入院を要す重症：10日以上の入院を要するか、壊死や仮性嚢胞を形成、もしくは経皮的ドレナージや手術を要す
2-1）膵炎診療ガイドラインに準拠した重症度評価重症膵炎判定項目：予後因子（下記記載）3点以上または造影CT Grade2 点以上
2-2）ERCP後膵炎CT Grade（CTによる膵炎重症度評価）：有効性評価項目
造影CTによるCT Grade分類；下記の通り炎症の膵外進展度と膵の造影不良域で評価をする。
3）アトランタ分類による重症度評価：有効性評価項目
下記については、ERCP後最低30日間は晩期合併症を含めたフォローアップを行う。・他合併症の有無（晩期ERCP後膵炎、出血、腎障害、心不全など）：安全評価項目・死亡率：有効性評価項目・入院日数
・他の因子（NSAIDs使用有無、膵管ステント留置有無、膵炎歴の有無、ERCP困難例、EST有無、プレカット有無、膵管造影有無、乳頭機能不全、乳頭切除例、トレイニー施行例、性別、年齢、施設間など）との関連性の検討
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
L-乳酸ナトリウムリンゲル液、L-乳酸ナトリウムリンゲル液、5％ブドウ糖加乳酸リンゲル液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液、ブドウ糖-電解質液（維持液）、輸液用電解質液（維持液）、総合電解質輸液
販売名
ラクテック注、ソルラクト、ラクテックD、ソルラクトD、ソルデム3A、ソリタ-T3号輸液、KN3号輸液
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市立大学附属病院
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