特定臨床研究

特発性小脳失調症に対する免疫療法の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


特発性小脳失調症と診断された患者のうち、自己抗体が検出される患者に対する免疫療法の効果と安全性を調べるための治験です。

対象疾患


特発性小脳失調症

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、30歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、特発性小脳失調症と診断された人で、緩徐進行性の経過を示し、免疫組織学的に血清抗小脳抗体が陽性の人が対象です。また、同意を得られる人で、杖歩行または自力歩行が可能で、SARAスコアが5点以上の人が参加できます。一方、既に他の研究に参加している人や、遺伝性脊髄小脳変性と確定診断されている人、アルコール依存症や薬物乱用の既往がある人、精神障害を有する人、胃潰瘍の既往あるいは治療中の人、未治療あるいはコントロール不良の糖尿病がある人、高度の肝機能・腎機能障害を有する人、妊娠している方や妊娠を希望している方、高度の認知症がある人、ステロイドや免疫抑制剤を内服している人、中止の不可能な抗血小板薬や抗凝固薬を内服している人、ステロイドによって悪化する可能性のある感染症に罹患している人は参加できません。また、その他、研究責任者・分担者が不適切と判断される人も参加できません。

治験内容


この治験は、特発性小脳失調症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、試験開始後4週目時点での患者の症状の変化を測ることです。具体的には、SARA scoreという指標で評価し、試験治療前と試験治療開始後の差を比較します。また、9HPTという検査でも評価し、治療前と治療後の差を比較します。さらに、治療前の血液検査と治療後の血液検査を比較することで、治療の効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

販売名

ソル・メドロール静注用500mg

実施組織


岐阜大学医学部附属病院

岐阜県岐阜市柳戸1-1

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