この治験は、子宮内膜異型増殖症または子宮体癌IA 期相当の類内膜癌 G1に対して妊孕性温存目的で酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)を用いた高用量黄体ホルモン療法を施行し完全寛解を得た症例の子宮内再発をした症例を対象とし、高用量黄体ホルモン療法の有効性や安全性を評価することを目的としています。
この治験に参加できる条件は、女性で20歳以上42歳以下であることです。また、子宮体癌IA期相当の類内膜癌G1で、画像検査上筋層浸潤や子宮外進展を認めない症例または子宮内膜異型増殖症に対して、妊孕性温存療法を目的とした高用量黄体ホルモン療法後の子宮内再発が2回まであること、直近の子宮内膜全面掻爬による子宮内再発病変の組織型が類内膜癌G1もしくは子宮内膜異型増殖症であること、再発時の骨盤MRIや胸部~骨盤CTにて子宮外病変を認めないこと、妊孕性温存希望があること、ECOG performance statusが0-1であること、登録前の検査において、好中球数、ヘモグロビン値、血小板数、AST (GOT)、ALT (GPT)、総ビリルビン値、血清クレアチニン値、D-dimer値の検査値が一定以上であること、そして本試験の参加について文書による同意が本人より得られていることです。一方、除外される条件には、再発病変が類内膜癌 G2 以上または特殊組織型、再発回数が3回以上、すでに本試験に一度登録されたこと、放射線治療歴、化学療法歴を有すること、重篤な肝機能障害を有すること、高カルシウム血症を有すること、コントロール不良な高血圧、糖尿病を有することなどがあります。
この治験は、早期子宮体癌や子宮内膜異型増殖症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、2年間再発しない生存率です。また、再発生存期間や全生存期間、病変消失率、妊娠率、有害事象、子宮全面掻爬回数、子宮摘出率、不妊治療実施率、不妊治療内容、妊娠・周産期予後、癌家族歴なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
介入研究
2年無再発生存率
再発生存期間、全生存期間、病変消失率、妊娠率、有害事象、子
宮全面掻爬回数、子宮摘出率、不妊治療実施率、不妊治療内容、
妊娠・周産期予後、癌家族歴
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠
ヒスロンH錠200mg
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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