閉塞性睡眠時無呼吸に対するタルチレリンの有効性に関するランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験

目的

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するタルチレリンの適応外使用における有効性を明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

中等度~重度の閉塞性睡眠時無呼吸


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上70歳 以下


選択基準

・20歳~70歳

・中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸(AHI 15~60)と診断された外来患者

・登録前の3ケ月以内※に行われたPSGで呼吸イベントの大部分が低呼吸(低呼吸の割合が50%以上)

・登録前の3ケ月以内※にPSGで呼吸イベントに関連する平均動脈血酸素飽和度の低下が8%未満

・本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

※3ケ月以内のデータがない場合は同意取得後、登録前にPSGを実施する


除外基準

・コントロール不良な合併症を有する患者

・本研究で検証する薬剤を服用中の患者

・呼吸を刺激又は抑制すると予想される薬剤を服用中の者(オピオイド、バルビツール、ドキサプラム、アルミトリン、テオフィリン、4-ヒドロキシブタン酸を含む)

・閉塞性睡眠時無呼吸の生理機構に影響を及ぼす可能性がある状態:神経筋疾患又はその他の主要な神経障害、心不全(下記にも記載)、又はその他の不安定な病状を有する患者

・睡眠時呼吸障害以外の呼吸障害:慢性閉塞性肺疾患または他の呼吸器疾患による慢性低換気/低酸素血症(パルスオキシメトリによるSaO2が覚醒時92%未満)を有する患者

・その他の睡眠障害:周期的四肢運動、ナルコレプシー、パラソムニアを有する患者

・タルチレリンに対する過敏症を有する患者

・甲状腺機能異常症を有する患者

・腎疾患の既往を有する患者

・妊娠中や授乳中の方

・同意が得られなかった患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

アメリカ睡眠学会の規定に則った無呼吸低呼吸指数(AHI)


第二結果評価方法

・低呼吸の代替定義(4%以上の動脈血酸素飽和度低下と30%以上の気流低下)によるAHI

・低酸素負荷(動脈血酸素飽和度低下時の曲線下面積×イベント数)

・覚醒指数(覚醒回数/睡眠時間)

・睡眠効率(総睡眠時間/ベッドにいる時間)

・睡眠の質を評価する視覚的評価スケール

・カロリンスカ眠気尺度

・エプワース眠気尺度

利用する医薬品等

一般名称

タルチレリン水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン


販売名

タルチレリン、乳糖「ホエイ」 EFC、トウモロコシデンプン「ホエイ」

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院


住所

東京都文京区本郷2-1-1