Bifidobacteriumの腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対する有効性の検討

目的

クローン病の非活動期にIBS様症状を呈する患者を対象として、腸管微小炎症及び過敏性腸症候群様症状に対するビオフェルミン錠剤(Bifidobacterium)の有効性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

クローン病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

1. 先行研究「IBDの非活動期にIBS様症状を呈する患者における腸内細菌叢および腸管透過性の変化に関する検討(UMIN-CTR No: UMIN000041577)」に参加していた患者

2. 最近3ヵ月の間に、月に3日以上にわたってお腹の痛みや不快感が繰り返し起こり、下記の2項目以上の特徴を示す。

 1) 排便によって症状がやわらぐ

 2) 症状とともに排便の回数が変わる(増えたり減ったりする)

 3) 症状とともに便の形状(外観)が変わる(柔らかくなったり硬くなったりする)

3. CDAI (Crohn's Disease Activity Index) < 150 の患者

4. CRP < 0.3mg/dL の患者

5. 同意取得時に、20歳以上の患者

6. 書面での同意が得られる患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 他の整腸作用を有する医薬品、サプリメント等を服用している患者

2. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者

3. 悪性新生物を有する患者

4. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者

5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースライン時から観察ポイント4週までの便中カルプロテクチン濃度の変化量


第二結果評価方法

1. ベースライン時または観察ポイント0週から観察ポイント4週までの以下の変化(率・量)

・腸管透過性(24時間蓄尿)

・ACTH、コルチゾール

・炎症マーカー(IL-1β、 IL-2、 IL-4、 IL-5、 IL-6、 IL-7、 IL-8、 IL-10、 IL-12、 IL-13、 IL-17、 G-CSF、 GM-CSF、 IFN-g、 MCP-1、 MIP-1b、 TNF-α、REG蛋白)

・短鎖脂肪酸

・血液検査データ(赤血球数、白血球数、ヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Ht)、血小板数、HbA1c、空腹時血糖値、AST、ALT、γ-GTP、脂質マーカー(HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG)、UA、血清BUN、血清クレアチニン、 eGFRcreat、CRP)

・IBS severity index 日本語版

・IBS-QOL(Irritable Bowel Syndrome Symptom QOL)日本語版

・CDAI(Crohn's Disease Activity Index)日本語版

・IBS症状/ GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 日本語版

・便性状/ブリストルスケールのスコア

・排便回数

・SF-8(Short Form-8)日本語版

・HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)日本語版

・IBDQ(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)日本語版

・RomeⅢ 日本語版

2. 有害事象および疾病等の発現率

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌、ビフィズス菌、ビフィズス菌


販売名

ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤

組織情報

実施責任組織

兵庫医科大学病院


住所

兵庫県西宮市武庫川町1-1