従来の肝動脈塞栓術では治療困難とされるup to 7 out肝細胞癌に対するシスプラチン溶液と破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の有効性試験

目的

Up-to 7基準外の肝細胞癌患者に対して多施設共同前向きシングルアーム試験として、RAIB-TACEの有用性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肝細胞癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。

2) RAIB-TACE時にUp to 7 out基準を満たしている。

3) 2つ以上の亜区域にTACEが必要と予測される。

4) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。

5) ECOG Performance Statusが0~1である。

6) 患者本人による同意が得られている。

7) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。


除外基準

1) Child-Pugh scoreが7点以上である(表2)。

2) 腎機能はeGFRが40未満である。

3) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める。

4)  最大腫瘍の径が15cm以上である。

5) 肉腫瘍変化(2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ)を認める。

6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。

7) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。

8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。

9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。

10) 重度の精神障害がある。

11) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある。

12)妊婦あるいは授乳中の患者。

13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

14) 肝細胞癌結節に対する放射線治療既往がある。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

RAIB-TACEの有効性:

中央判定による肝癌治療効果判定基準RECICLに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。全患者のOR(CR+PR)を算出する。


第二結果評価方法

1) 中央判定によるmRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。

2) 術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者の割合。

3) 複合エンドポイントとして、術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者(肝機能低下がみられない患者)のORを評価する。

4) 以下の症例の病変のRECICLEおよびmRECISTによるOR(CR+PR)を算出する。

• 肝両葉に合計7個以上の結節を有する患者。

(片葉のみに7個以上の結節を有する患者は含めない)

• AFPが400 ng/mL以上の患者

• 6cm以上の結節を含む複数結節を有する患者

• 7cm以上の結節

5) RAIB-TACEによる肝予備能の変化(治療前と治療1か月、2か月後の比較)

• 全患者におけるアルブミン、ALBI score、CP point, scoreの変化

• 2-4亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化

• 5-7亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化

• 全肝の領域治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化

• 血液データのCTCAE基準によるgrade 増悪頻度を治療後1か月、2か月後それぞれ総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、PT INRにおいて調査する。

• 後治療

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン


販売名

動注用アイエーコール5 0 m g

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2-1-1