直腸異常陰窩巣を有する大腸ポリープ患者に対するサラシア属植物熱水抽出物の投与による大腸異常陰窩巣への影響の探索的検討:並行群間二重盲検ランダム化比較試験

目的

サラシア水和物のACFへの影響を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

大腸ポリープ


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上85歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

(1) 登録時年齢が20歳以上85歳未満の患者(性別は問わない)

(2) 通常の内視鏡切除が望ましい大腸腫瘍(腺腫および早期大腸癌)を有すると診断された患者 (通常の内視鏡切除とは、8~12週程度の期間を経ての切除で、当院で一般的に行われている)

(3) 1回目の下部消化管内視鏡検査から8~12週後に内視鏡的切除を行える患者

(4) ACF個数5以上の患者

(5) 通院ができる患者

(6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


除外基準

(1) 早期大腸がんで手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者

(2) NSAIDs、アスピリンなどの常用患者

(3) ワーファリン/NOACなどの抗凝固薬、その他の抗血小板薬を内服している患者

(4) 糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上、または、糖尿病治療薬を使用している患者)

(5) 重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者

(6) 炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者

(7) 妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者

(8) サラシアの添付文書で禁忌となっている患者

(9) サラシアにアレルギーをもつ患者

(10) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

(11) 試験期間中にサプリメントや特定機能食品を定期摂取する患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

群間でのACF数の変化量の比較する


第二結果評価方法

Ki-67 labeling index, 糞便細菌叢, 便中胆汁酸, 血液マイクロアレイ

利用する医薬品等

一般名称

サラシア属植物熱水抽出物含有錠剤


販売名

メタバリアEXa

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9