急性大動脈解離Stanford B型患者に起こる肺酸素化障害に対する水素ガス吸入の安全性試験

目的

急性大動脈解離を発症した患者でStanford B型に分類された患者は、原則的に保存的治療を行う。しかし、過剰な全身性炎症が起こると、肺酸素化障害が重篤化しやすい事が報告されている。本研究では、急性大動脈解離Stanford B型にともなう肺酸素化障害を予防・軽減する目的で水素ガス吸入療法が新たな治療法として確立できるか探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

急性大動脈解離


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 0ヶ月 0週 以上85歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1. 同意取得時の年齢が40歳以上85歳未満の患者

2. 急性大動脈解離でStanford B型と診断された患者

3. 集中治療室入室から24時間以内に水素ガス吸入療法が実施できる患者

4. 本研究の内容を理解し、本人から文書同意取得が可能な患者


除外基準

1. 外傷性大動脈解離の患者

2. 急性大動脈解離による破裂がある、またはステントグラフトを含む緊急手術予定がある患者

3. 水素ガス吸入療法開始前のプロカルシトニン値が上昇するなど、細菌感染症の合併が疑われる患者

4. 水素ガス吸入療法開始前のβ-D-グルカン値が異常値を示すなど、真菌感染症の合併が疑われる患者

5. Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度の肝機能障害を有する患者

6. 透析を必要とする腎機能障害患者7. 免疫抑制剤を服用中の患者

8. 人工呼吸器またはECMOを開始する又は開始予定の患者

9.  肺障害(肺臓炎、COPD)を有する、または疑いのある患者

10. PaO2の維持にFiO2 50%以上を必要(*)とする呼吸機能が不良な患者 

  (*リザーバーマスク15L/分 FiO2 50%にて、PaO2が60mmHg未満)

11. 担がん患者、または疑いのある患者

12. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

水素投与開始から4日までの関連する有害事象の発現率


第二結果評価方法

AaDO2、PaO2、PaCO2、呼吸回数、P/F比、CRP、WBC値、体温、酸素療法必要期間

利用する医薬品等

一般名称

水素ガス


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター


住所

東京都板橋区栄町35-2