標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する第Ⅱ相試験:単施設、シングルアーム、パイロット試験

目的

標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

機能性ディスペプシア


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

(1) ROMEⅣによりFDと診断された患者

(2)アコチアミドを2週間以上内服しているが症状改善が得られない(OTEで「非常に良くなった」「良くなった」に当てはまらない)患者

(3) 患者日誌による評価が可能と研究責任医師又は研究分担医師に判断された患者

(4) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができると研究責任医師又は研究分担医師に判断された患者


除外基準

(1) 使用薬物(コレスチミド)の成分に対し過敏症の既往がある患者

(2) 胆道完全閉塞を認める患者

(3) 消化管閉塞を認める患者

(4) 他疾患に対して既にコレスチミドを内服している患者

(5) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象の改善率


第二結果評価方法

有害事象の割合

機能性ディスペプシアを定義する症状の消失率

利用する医薬品等

一般名称

コレスチミド


販売名

コレバイン錠500mg

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9