転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法及びゾーフィゴの併用と標的放射線療法とを比較する多施設無作為非盲検第II相試験

目的

転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌(を対象とした、活動性骨転移病変に対する標的放射線療法への、塩化ラジウム追加投与の有効性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。

(1)組織学的又は細胞学的に前立腺癌が確認されたもの

(2)以下に定義される既知の去勢抵抗性をもつもの

 ・血清テストステロン≦50ng/dL(1.7nmol/L)

 ・両側精巣摘出または研究期間中に黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)作動薬またはLHRH拮抗薬またはアンドロゲン除去療法を維持しているもの

  ・血清Prostate Specific Antigen (PSA)の増悪(1週間以上間隔を開けた測定でPSAが過去の基準値から2回連続の増加を示したもの)もしくは(PSA最低値より1 ng/dL以上の上昇を示したもの)

  ・画像検査にて新規病変出現もしくは増悪を認めたもの

(3)過去3ヶ月以内の全身拡散強調MRI (WB-DWI)において、1〜3カ所の骨に限局した活動性転移が認められるもの

(4)20歳以上

(5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)が0-2のもの

(6)以下の臨床検査基準値の基準を満たすもの

  ・絶対好中球数 ≧ 1.5×1000000000/L

  ・血小板数 ≧ 100×1000000000/L

  ・ヘモグロビン ≧ 10.0g/dL(6.2nmol/L)

  ・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限(ULN)の1.5倍

  ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニン・アミノトランスフェラーゼ(ALT)≦ ULNの2.5倍

  ・クレアチニン ≦ ULNの1.5倍

  ・絶対好中球数 ≧ 1.5×1000000000/L

  ・アルブミン ≧ 25 g/L

  ・補正カルシウム ≧ 8.4 mg/dL

(7)追跡調査来院、検査を含めたて本試験の試験実施計画書に従う意志があり、順守できるもの

(8)本試験に関する情報に関して十分な説明を受け、同意書に署名したもの


除外基準

以下のいずれかの基準に該当するものは不適格とした。

(1)過去4週間以内に他の研究薬を投与、又は研究薬投与期間中に他の研究薬投与を予定している患者

(2)過去3週間以内に細胞障害性化学療法をうけた、あるいは研究薬投与期間中に投与を予定している、又は4週間以前に実施した細胞障害性化学療法による有害事象から回復していない患者(ただし、継続中のニューロパシーは可とした)

(3)半身外照射を受けたことがある患者

(4)過去24週以内に骨転移治療のためにイットリウム90、ルテチウム177、ビスマス213、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188の放射線性同位元素の全身投与を受けた患者

(5)塩化ラジウム(223Ra)の治療を受けた患者

(6)過去4週間以内に輸血またはエリスロポエチン投与を受けた患者

(7)過去3ヶ月以内のWB-DWIにおいて、臓器転移もしくはリンパ節転移、前立腺内の活動性病変が認められる患者

(8)臨床所見または、MRIにより切迫状態にある、または明らかな脊髄圧迫を有する患者

(9)以下に示すその他の重篤な疾患または病状を有する患者(ただし、この限りではない)

   ・コントロール不良の感染症

   ・New York Heart Association(NYHA)による心機能分類でIII度またはIV度の心不全

   ・クローン病または潰瘍性大腸炎

   ・骨髄異形性症候群

(10)管理困難な便失禁のある患者

(11)研究薬投与中にオラパリブ、エンザルタミド、アビラテロン酢酸エステルを含めた新規ホルモン薬およびプレドニゾロンまたは化学療法の使用が必要と判断される患者

(12)標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者

(13)過去に臓器転移を指摘されているもの

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

画像上の骨転移増悪までの期間(中央判定)


第二結果評価方法

・画像上の標的療法照射野外の新規骨転移出現までの無増悪生存期間(中央判定)

・画像上の上の骨転移増悪までの無増悪生存期間(施設判定)

・画像上の上の標的療法照射野外の新規骨転移出現までの無増悪生存期間(施設判定)

・全生存期間

・PSAおよび総ALP増悪までの期間

・PSAおよび総ALPの変化

・他のホルモン療法薬もしくは抗がん剤の治療を開始するまでの期間

・QOLの変化

利用する医薬品等

一般名称

塩化ラジウム


販売名

ゾーフィゴ

組織情報

実施責任組織

東京医科歯科大学医学部附属病院


住所

東京都文京区湯島 1-5-45