夜間高血圧患者を対象としたエサキセレノン追加投与時の有効性及び安全性を探索的に評価するための臨床研究

目的

夜間高血圧患者にエサキセレノンを追加投与した際の降圧効果と安全性を探索的に評価する。また、食塩摂取量と降圧効果及び臓器保護マーカーとの関係も探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

夜間高血圧


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者

2)基礎降圧薬1剤(ARBあるいはCCB)を服用している患者

3)夜間収縮期血圧が120 mmHg以上の患者


除外基準

1)二次性高血圧と診断された患者、又は悪性高血圧症患者

2)高カリウム血症患者又は観察期終了時の血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者

3)以下のいずれかに該当する脳心血管系疾患を有する患者

 i)文書同意取得前12週以内に、心筋梗塞、狭心症、慢性心房細動、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者

 ii)文書同意取得前12週以内に、心不全による入院、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術の施行歴がある患者

4)観察期開始前4週以内に、基礎降圧薬を除く併用禁止薬を使用した患者

5)重度の腎機能障害(観察期終了時のeGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満)を有する患者

6)重篤な肝機能障害(肝不全、肝硬変など)を有する患者

7)何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者

8)重大な薬物アレルギーの既往を有する患者

9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者

10)交替制勤務で週3日以上、夜間勤務をしている患者

11)その他、研究担当医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

有効性評価

上腕式家庭血圧計を用いた夜間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量


第二結果評価方法

有効性評価

1)座位血圧[診察室及び家庭(早朝服薬前、就寝前)血圧:収縮期血圧、拡張期血圧]の変化量

2)手首式家庭血圧計を用いた夜間血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量

3)座位血圧及び夜間血圧の推移

4)投与期12週時の座位血圧及び夜間血圧の降圧目標到達割合

5)尿中アルブミン・クレアチニン比の変化量及び変化率

6)血清NT-proBNPの変化量、変化率及び正常化率(55pg/mL以下)

7)血管機能評価(CAVI)の変化量及び変化率

8)血漿レニン活性及び血漿アルドステロン濃度の変化量

9)尿中バイオマーカー(Na、K、Cr)の変化量

安全性評価

1)有害事象の発現率

2)eGFRcreatの推移、変化量及び変化率

3)血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合

5.5 mEq/L以上

6.0 mEq/L以上

4)血清カリウム値の推移

5)脈拍数の推移及び変化量

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン錠、エサキセレノン錠、エサキセレノン錠


販売名

ミネブロ錠®1.25mg、ミネブロ錠®2.5mg、ミネブロ錠®5mg

組織情報

実施責任組織

自治医科大学附属病院


住所

栃木県下野市薬師寺3311-1