中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性に関する検討

目的

中等度腎機能障害を有する2型糖尿病患者に対するメトアナの安全性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする

1. 外来通院をしている2型糖尿病患者(入院の予定がない患者)

2. 同意取得までの8週間、DPP-4阻害薬を使用し、その用法、用量、種類を変更していない患者

3. 同意取得までの10週以内の最新のHbA1c が7.0%以上、10.0%未満の患者

4. 同意取得までの10週以内の最新のeGFRcreatが30mL/min/1.73m2以上、60mL/min/1.73m2未満の患者

5. 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者

6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 同意取得までの8週間以内にビグアナイド系薬剤含有製剤が投与された患者

2. 同意取得までの8週間以内にGLP-1受容体作動薬含有製剤が投与された患者

3. 研究対象薬、アナグリプチンおよびビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 乳酸アシドーシスの既往のある患者

5. 重度の腎機能障害(eGFR30mL/min/1.73m2未満)のある患者または透析患者(腹膜透析を含む)

6. 重度の肝機能障害のある患者

7. 脳卒中、脳梗塞、心血管系、肺機能に高度の障害(ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等)のある患者およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者

8. 脱水症の患者または脱水状態が懸念される患者(下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者、経口摂取が困難な患者等)

9. 過度のアルコール摂取者

10. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者

11. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者

12. 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者

13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

14. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を現在受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象としてよい)

15. 代諾者を要する患者

16. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースラインに対する16週時の血清乳酸値の非劣性


第二結果評価方法

ベースラインまたは観察ポイント16週までの以下の項目

1. 血清乳酸値の推移および変化量

2. 血糖関連マーカー(HbA1c、随時血糖)の推移および変化量

3. 腎機能関連マーカー(eGFRcreat、血清クレアチニン、尿中ACR、尿中L-FABP、血清BUN、血清シスタチンC、eGFRcys)の推移および変化量

4. 肝機能マーカー(AST、ALT、γGTP)の推移および変化量

5. 脂質代謝マーカー(LDL-chol[実測値]、HDL-chol、TG[随時])の推移および変化量

6. 血圧の推移および変化量

7. 血漿メトホルミン濃度(トラフ値)の推移

8. 体重、BMIの推移および変化量

9. 血清乳酸値が2.5 mmol/L以上となった症例数の割合、血清乳酸値が5 mmol/Lを上回った症例数の割合

10. 血漿メトホルミン濃度が2.5 mg/dL以上となった症例数の割合、血漿メトホルミン濃度が5 mg/dLを上回った症例数の割合

利用する医薬品等

一般名称

アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩、アナグリプチン, メトホルミン塩酸塩


販売名

メトアナ配合錠LD、メトアナ配合錠HD

組織情報

実施責任組織

国立国際医療研究センター病院


住所

東京都新宿区戸山1-21-1