COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験

目的

COVID-19から回復した者から採取した回復者血漿の有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者

2)PCRまたはLAMP、抗原検査などの方法により新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断が確定されている入院症例

3)入院時に、以下のすべてを満たす患者。

①発症5日以内

②室内気でSpO2が95%以上

③40歳以上または下記のいずれかの基礎疾患を有する

腎機能障害、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、肥満、糖尿病、高血圧、免疫抑制状態

4)同意取得時に20歳以上の者

5)初回の感染である者


除外基準

1)妊娠中または授乳中の者

2)宗教的な信条において輸血投与を行わない者

3)COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者

4)SARS-CoV-2に対するワクチンを接種している者

5)すでに回復者血漿の投与を受けている者

6)血液製剤に対するアレルギー歴を有する者

7)IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者

8)NYHA クラスIII又はIVの心不全である患者

9)その他に研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量について、投与0日目から投与3日目、投与5日目までの時間加重平均変化量


第二結果評価方法

・人工呼吸管理または死亡の回避

・死亡

・酸素使用までの時間

・臨床的改善までの時間の評価

・回復者血漿投与者の臨床的改善

・英国National Early Warning Score(NEWS)の改善までの時間

・各評価日における回復者血漿投与群におけるウイルス量

・安全性の評価項目

利用する医薬品等

一般名称

COVID-19回復者血漿


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院


住所

東京都新宿区戸山1-21-1