特定臨床研究
非血縁者間の末梢血幹細胞移植による成人T細胞白血病治療における、移植後シクロフォスファミドの安全性と有効性を調べる試験
目的
この治験は、成人T細胞白血病の患者に対して、非血縁のHLA適合または1~2アリル不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植による治療の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。対象は急性型あるいはリンパ腫型ATL患者で、血縁ドナーがいない場合、非血縁のHLA完全適合または1~2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する必要があります。また、移植時年齢は20歳以上65歳以下で、ECOG performance statusが0あるいは1である必要があります。ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされている場合には参加できますが、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととします。ステロイドやエトポシドなど内服薬は可とします。測定可能病変の有無は問われません。試験参加について患者本人から文書で同意が得られており、少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想されることが必要です。 一方、除外される条件は、臓器機能による除外、コントロール不良の中枢神経浸潤病変、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、全身的治療を要する感染症、活動性の重複がん、ATL以外の悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往、抗CCR4抗体投与の既往、自家および同種造血幹細胞移植の既往、ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性である、HIV抗体陽性である、妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者です。
治験内容
この治験は、成人T細胞白血病の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な結果評価方法は、移植後100日までの無grade III-IV急性GVHD生存割合です。また、第二の結果評価方法には、移植後100日・1年までの様々な側面について評価することが含まれています。具体的には、急性および慢性GVHDの発症割合、非再発死亡割合、再発/増悪割合、全生存割合および無増悪生存割合、免疫抑制剤中止割合、有害事象の発現状況、感染症発症割合、生着不全発症割合、造血回復までの期間、免疫能の回復などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後100日までの無grade III-IV急性GVHD生存割合
第二結果評価方法
(1) 移植後100日・1年までの急性および慢性GVHDの発症割合、重症度
(2) 移植後100日・1年までの非再発死亡割合
(3) 移植後100日・1年までの再発/増悪割合
(4) 移植後100日・1年までの全生存割合および無増悪生存割合
(5) 移植後1年時点での免疫抑制剤中止割合
(6) 移植前処置開始日から移植後100日までのCTCAE version 5.0でgrade 3以上の有害事象の発現状況
(7) 移植後100日・1年までの感染症発症割合
(8) 一次性生着不全および二次性生着不全発症割合
(9) 造血回復までの期間
(10) 免疫能の回復
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フルダラビンリン酸エステル、メルファラン、シクロホスファミド水和物、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物、ミコフェノール酸モフェチル、メスナ、アプレピタント、グラニセトロン塩酸塩、フィルグラスチム(遺伝子組換え)、レノグラスチム(遺伝子組換え)
販売名
フルダラ静注用50mg、アルケラン静注用50mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、プログラフ注射液2mg/プログラフ注射液5mg、タクロリムスカプセル0.5mg「ニプロ」/タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」等、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」等、ウロミテキサン注100mg/ウロミテキサン注400mg、イメンドカプセル125mg/イメンドカプセル80mg等、グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「HK」等、フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「F」/フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「F」/フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「F」等、ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロジン注250μg
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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