Vitamin Dによる乳幼児RSウイルス感染症後の反復性喘鳴抑制効果の多施設ランダム化比較試験による検証

目的

本研究は、RSウイルスによる細気管支炎で入院した症例に対して安価で安全性が高いビタミンDを投与することで、治療期間短縮およびその後の喘鳴発症率の低減などの効果が得られるかについて、多施設ランダム化比較試験で検証を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

RSウイルス感染症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 2ヶ月 以上3歳 0ヶ月 以下


選択基準

以下の(1)-(3)の基準を満たす患児を対象とする

(1) RSウイルス迅速抗原検査 または PCR検査 が陽性

(2) 2-36ヶ月児

(3) 本研究の参加に対して保護者の同意が得られた患児


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。

(1) 入院時の体重が3kg未満の場合

(2) パリビズマブ(シナジス®)の投与中、または投与の適応である場合

(3) 染色体異常や呼吸器疾患など、RSウイルス感染症の経過に影響のある併存症がある場合

(4) 入院の時点で人工呼吸管理が必要な症例

(5) 出生から登録時までにビタミンD製剤(処方薬・サプリメントのどちらでも)を使用している場合

(6) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現の有無


第二結果評価方法

RSウイルス感染症での入院期間

入院後の挿管管理・集中治療・死亡の有無

入院中の酸素使用日数

経口摂取が開始できるまでの日数

投与前・投与2週間後の血清25-(OH)D濃度, Ca

RSウイルスに罹患して12ヶ月間の喘鳴の出現までの時間と回数

有害事象

利用する医薬品等

一般名称

ビタミンD3(コレカルシフェロール)


販売名

ビタミンD3(コレカルシフェロール)

組織情報

実施責任組織

独立行政法人 国立病院機構 相模原病院


住所

神奈川県相模原市南区桜台18-1