切除不能または再発乳がんにおけるT-DXd治療期間中のePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験

目的

T-DXd治療期間中のePROモニタリングが、患者QoLにもたらす影響を明らかにすること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意文書に署名及び日付を記入する能力がある者

2. 登録時の年齢が20歳以上の女性

3. HER2陽性の乳がんであることが確認されている者

4. 化学療法歴のある手術不能又は再発乳がんの者

5. T-DXdの投与が予定され、登録日から24週以上、自施設でフォローする予定の者

6. ECOG PSが2以下の者

7. 本研究のePROアプリを操作することが可能である者

8. 週1回のePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者


除外基準

1. 間質性肺疾患の合併又は既往歴のある者

2. T-DXdの成分に対し過敏症の既往歴がある者

3. T-DXdの添付文書の記載に準じて、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者

4. 合併症や地理的要因により外来での化学療法が適していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

5. 3 年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する者

6. 研究責任医師又は研究分担医師がQOL評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と判断した者

7. 他の研究で使われている研究薬を投与中の者

8. 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している者

9. その他の理由で本研究に不適格と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

EORTC-QLQ-C30で測定されたベースラインから24週のGlobal health status/QoLの変化量


第二結果評価方法

1.HRQoL

ベースラインから24週、ならびにベースラインから全観察期間のEORTC-QLQ-C30で測定された各ドメイン(主要評価項目を除く)の変化量

2.Time to Deterioration

EORTC QLQ-C30 (Global QoL)が10ポイント低下するまでの期間

3.がんに関連する倦怠感

4.無増悪生存期間

5.治療成功期間

6.全生存期間

7.予定外受診

8.ePROモニタリング群における自己報告のアドヒアランス

9.有害事象

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン


販売名

エンハーツ

組織情報

実施責任組織

北里大学病院


住所

神奈川県相模原市南区北里1-15-1