特定臨床研究
胆道がん手術前の抗がん剤治療におけるゲムシタビン+シスプラチン+S-1療法の第III相試験
目的
胆道がんの手術後の治療方法について、術前の薬物療法を行うことで生存期間を延ばすことができるかを検証するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、腺癌または腺扁平上皮癌と診断された胆道癌の患者で、切除手術が可能であること、また、化学療法、放射線治療、免疫療法、手術などの治療を受けたことがないことが必要です。さらに、患者本人が試験参加に同意し、一定の健康状態を満たしていることが必要
治験内容
この治験は、胆道癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、患者さんが生きていられる期間を調べる「全生存期間」です。また、第二の結果評価方法には、病気が進行しない期間や手術後の再発率、治療の効果や副作用などが含まれます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を調べるために、新しい治療法が試されることがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無増悪生存期間、R0/R1切除患者の無再発生存期間(RFS)、R0/R1切除患者のOS、非切除割合、R0切除割合、R0/R1切除割合、リンパ節転移割合、術前化学療法の奏効割合(B群)、Clavien-Dindo Grade IIIa以上の有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シスプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
シスプラチン注10mg「日医工」等、ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」等、ティーエスワン配合OD錠T25等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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