がん患者のがん疼痛に対するオピオイドとナルデメジンの併用治療がオピオイド誘発性便秘症(OIC)を予防する効果についての多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験

目的

オピオイド誘発性便秘の予防に対するプラセボを対照とした二重盲検無作為化比較試験により、ナルデメジンのプラセボに対する優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) がん疼痛に対して、初めて強オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン)の定期内服を開始するがん患者

2) 年齢が20 歳以上 (同意取得時)

3) 経口薬剤、食事及び飲料の摂取が可能な患者

4) 患者日誌に自分で記録することが可能とみなされる患者 (患者自身による評価が可能な場合は患者日誌への代理記録は許容する)

5) 研究期間中はがんの病態の急激な変化を生じないと見込まれる患者

6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 消化管閉塞若しくはその疑いのある患者、又は消化管閉塞の既往歴を有し再発のおそれの高い患者

2) 消化管機能に影響を与える手術、放射線治療、または処置 (例:神経ブロック)を登録日から遡って14日以内に実施した患者、又は研究期間内に実施予定の患者

3) 医学的に重大な心血管、呼吸器、肝又は腎機能障害が既往歴や臨床検査値、心電図、身体所見から認められ、試験参加が不適当と判断された患者

4) ナルデメジンの投薬歴がある、もしくは現在、投薬中の患者

5) 過去7日以内に高度の下痢(1日7回以上)があった、または、便秘に対して摘便を行った患者

6) 過去7日以内にオピオイド貼付薬、オピオイド注射剤を使用した患者

7) 初回登録日から遡って14日以内に、排便に影響を与えることが確実に見込まれるがん薬物療法を行っている患者、又は研究期間内に実施予定の患者。なお、排便に影響を与えることが確実に見込まれるがん薬物療法は以下のように定義する。

① イリノテカン(CPT-11)を含む治療レジュメンの初回投与

② その他に排便に影響を与えることが確実であるとみなされたがん薬物療法

ただし、以下のような場合は、排便に影響しないと考えてもよい。

a) 前コースと同一レジメンのがん薬物療法(予防投薬を含む)又は同一薬・同用量のがん薬物療法(予防投薬を含む)中に中等度以上の便秘、もしくは下痢(CTCAE v5.0 Grade2以上)がなかった場合。

b) 経口抗癌剤(TS-1など)を連日施行し、内服開始から試験薬開始時まで1週間以上経過して中等度以上の便秘、もしくは下痢(CTCAE v5.0 Grade2以上)がなかった場合。

8) 妊娠又は授乳中の患者

9) ナルデメジン、ナルトレキソン、メチルナルトレキソン、ナロキソン等のオピオイド受容体アンタゴニストに対する過敏症が疑われる患者

10) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

Day14のBowel Function Indexが28.8未満の患者の割合


第二結果評価方法

1) Day7のBowel Function Indexが28.8未満の患者の割合

2) Day7、14のBowel Function IndexのDay1からの変化量・率

3) Day7、14で1週間あたりのSpontaneous Bowel Movementが3以上の患者の割合、回数

4) Day7、14で1週間あたりのComplete Spontaneous Bowel Movement(CSBM:いきみや残便感を伴わない自発排便)が3以上の患者の割合、回数

5) 排便時の便意(あり/なし)、排便毎のいきみ(少しも感じなかった/ほんの少し感じた/中等度に感じた/かなり感じた/ものすごく感じた)、排便毎の残便感(あり/なし)

6) Day1、7、14における直近1週間の全体的な便意(4段階:不満、やや不満、やや満足、満足)、および、Day1とDay7の便意の変化と、Day1とDay14の便意の変化

7) Day1、14のPAC-SYM、およびPAC-QOL

8) Day1、7、14のEORTC QLQ-C15-PAL、および下位尺度得点

9) Day1、7、14のEORTC QLQ-C15-PAL item 10(便秘)に、「少しある」「多い」「とても多い」、および「多い」「とても多い」と回答した患者の割合

10) Day1、14のJPAC-QOLの変化量

11) Day1、14のJPAC-SYMの変化量

12) Day1~3の3日間に嘔吐が1回以上あった患者の割合

13) Day1~3の3日間に制吐剤を使用した患者の割合

14) Day1、7、14のEORTC QLQ-C15-PAL item 9(悪心)に、「少しある」「多い」「とても多い」、および「多い」「とても多い」と回答した患者の割合

15) レスキュー緩下薬の使用回数

16) 試験薬投与中に発生した下痢の回数

17) 試験薬投与中に発現した有害事象

18) 二重盲検化の検証

利用する医薬品等

一般名称

ナルデメジン


販売名

スインプロイク

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2 -1 -1