逆流性食道炎の治療後再発までを考慮した初期治療におけるVonoprazanとEsomeprazoleの多施設前向きランダム化比較試験

目的

逆流性食道炎の初期治療にP-CAB (potassiumcompetitive acid blocker, Vonoprazan) を用いることが PPI (Proton pumpinhibitor, Esomeprazole) を用いることに比して症状消失率やその後の再発率において優れているかを検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

逆流性食道炎


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする.

1)逆流性食道炎患者:内視鏡検査を施行しロサンゼルス分類gradeA-Dのびらん性食道炎を有する

2)胸やけ症状を有する

3)年齢が20歳以上である(性別不問)

4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない.

1) Body mass index (BMI) 35以上の高度肥満患者

2) 3㎝以上の高度の食道裂孔ヘルニアを有する患者

3) PPIを含む他の制酸剤(ヒスタミンH2受容体拮抗薬等)を同意取得前14日以内に服用している患者

4) グルココルチコステロイド、COX-2阻害剤を含むNSAIDsの定期的な摂取を過去28日以内に週に3日以上連続して行っている患者;例外:アセチルサリチル酸の1日量150mg/日までの定期的な摂取。

5) 食道、胃または十二指腸の外科手術の既往がある患者

6) 食道狭窄を有する患者

7)強皮症を有する患者

8)本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある患者

9)薬物乱用や,本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態, 心理状態,社会的状況を伴う患者

10)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある患者(妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること)

11)対象として不適当と研究責任医師もしくは分担医師が判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

Esomeprazole8週またはVonoprazan8週治療終了後12週までの症状再発率


第二結果評価方法

・Esomeprazole8週またはVonoprazan4週治療終了後12週までの症状再発率

・Vonoprazan4週またはVonoprazan8週群治療終了後12週までの症状再発率

以下の副次評価項目はEsomeprazole8週群とVonoprazan8週群の比較,Esomeprazole8週群とVonoprazan4週群の比較,Vonoprazan4週群とVonoprazan8週群の比較を行う

・初期治療終了時点での症状消失率

・初期治療終了時点での内視鏡的治癒率(びらん性食道炎が治癒した割合)

・症状消失までの期間(7日間症状持続消失までに至った日数)

・経過観察中の無増悪期間

・経過観察中の総服薬量(VonoprazanとEsomeprazoleの全観察期間の総服薬量)

・全観察期間(初期治療から試験終了まで)に用いられた医療費

利用する医薬品等

一般名称

ボノプラザン 、エソメプラゾール


販売名

タケキャブ、ネキシウム

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1