パーキンソン病患者のドーパミン産生神経細胞の減少による線条体AMPA受容体発現密度変化を [11C]K-2によるPETイメージング法で測定することを目的とした探索的試験

目的

パーキンソン病では中脳黒質緻密部ドーパミン神経細胞の変性脱落に伴って意図的な運動が制限され日常生活が障害される. モデル動物では線条体グルタミン酸AMPA受容体を拮抗することで寡動症状の改善が示唆されているがこれまでにヒトPD患者の生体脳でAMPA受容発現密度は検討されたことがない. 本研究では, PD患者の線条体におけるAMPA受容体発現密度を[11C]K-2によるPETイメージングで定量し,ドーパミン欠乏程度との関係を探索する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

パーキンソン病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 0ヶ月 0週 以上81歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

(1) 登録時年齢が40歳以上81歳未満の男女

(2) 「MDS診断基準2015」でパーキンソン病 (clinically established PD)と臨床診断されている者

(3) 同意取得時点からさかのぼって3年以内にDAT SPECT検査を受けている者

(4) 本人の自由意思により本研究への参加を決定し、文書により同意取得できる者。ただし、パーキンソン病の症状で同意説明文書を読むことができない、または自筆が不可能な場合は立会人がインフォームド・コンセントの全過程に立ち会って同意取得時に研究対象者本人の自由意思によって本研究への参加を決定したことを文書で証する。立会人は成人であり、本研究に関与する者から不当な影響を受けない者で、第三者的立場が取れる者とする。パーキンソン病の症状でインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする。代諾者とは成人で、本人の配偶者、父母、同胞、子、同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意志・利益を代弁できる者を指す。


除外基準

(1) 名前・生年月日・現在の月名のいずれも回答できない者

(2) てんかんの既往がある者

(3) 人工透析を受けている者

(4) 頭部3T-MRI撮像が不可能な者

(5) 非侵襲的脳刺激治療を1年以内に受けた者

(6) PD以外の神経疾患による障害が後遺している者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

左右線条体 (尾状核+被殻)における白質を参照領域としたSUVR (dSUVRstr, ndSUVRstr)

dSUVRstr; DAT SPECTでSBRが低値な側の線条体SUVR

ndSUVRstr; DAT SPECYでSBRが高値な側の線条体SUVR


第二結果評価方法

1. dSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点

2. ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目

3. dSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点

4. ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目

5. dSUVRstr – ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢの合計点

6. dSUVRstr – ndSUVRstrとMDS-UPDRS partⅢ下位項目

7. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢの合計点

8. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢ下位項目

9. 被験者全体のVoxel単位の白質を参照領域としたSUVRとMoCA-Jの合計点

10. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢの合計点

11. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMDS-UPDRS partⅢ下位項目

12. 被験者全体のVoxel単位の全脳を参照領域としたSUVRとMoCA-Jの合計点

13. 被験者全体のMDS-UPDRS partⅠ, partⅡおよびpartⅢそれぞれの得点, およびpartⅠ, Ⅱ, Ⅲの合計点.

利用する医薬品等

一般名称

[11C] K-2


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

公立大学法人横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9