造血幹細胞移植後の急性腸管GVHDに対するブデソニド内服の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相単群試験

目的

急性腸管GVHDに対するブデソ二ド内服の有効性の評価

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

急性腸管GVHD


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

20歳以上で同種造血幹細胞移植後にStage2以上の急性腸管GVHDと診断された患者

問診や身体診察に協力可能な患者

本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


除外基準

サイトメガロウイルス感染症やTMAなど、他に腹部症状をきたす病態が明らかになっている患者

安定した内服が困難な患者

他の既往症に対して現在ステロイドの内服治療を行っている患者

HBs抗原陽性の患者

HIV抗体陽性の患者

コントロール不良な精神症状を有する患者

コントロール不良な活動性の感染症を有する患者

膿瘍や腸穿孔または活発な痔瘻を有する患者

過去3か月以内の腸管手術歴を有する患者

腸閉塞または対応する症状を有する患者

その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

腸管GVHDに対してプレドニゾロン1mg/kgにブデソニドを加えた初期治療の後2週間以内に、腸管GVHDの増悪にて二次治療を要する患者の割合の評価


第二結果評価方法

day100の非再発死亡(NRM)、ブテソニドと併用したプレドニゾロンの総投与量、Day14,28,42,70,100,142での問診により集計した下痢の回数

利用する医薬品等

一般名称

ブデソ二ド


販売名

ゼンタコート

組織情報

実施責任組織

横浜市立大学附属病院


住所

神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9