特定臨床研究
心臓の僧帽弁の不具合に対する自己心膜パッチ治療の効果と安全性の検討
目的
この治験の目的は、持続性心房細動患者において生じる新しい機序の心臓病「心房性僧帽弁閉鎖不全」に対して、グルタルアルデヒド処理自己心膜パッチを用いた弁形成術の有効性と安全性を検証することです。グルタルアルデヒドは未承認薬ですが、自己心膜パッチは長期耐久性に優れているとされています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、中等度以上のAtrial MR（心臓の病気）を持ち、手術が必要であると判断された患者であることが必要です。さらに、試験に参加する前に、患者自身が十分に説明を受け、理解した上で同意書に署名する必要があります。ただし、自己心膜パッチを用いた弁形成術に不適な患者、重篤な左心機能不全、細菌性心内膜炎、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、重度の肝硬変、心膜炎の既往がある患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、または研究責任医師が不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、心臓の病気である心房性僧帽弁閉鎖不全症に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すことが目的です。主な評価方法は、心エコーによるMR重症度の変化です。また、術後の合併症や入院日数、死亡率なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性を確認するために、検査や治療を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録前3か月以内直近および術後3か月の心エコーによるMR重症度(grade 0～4)の変化
第二結果評価方法
・大動脈遮断時間，術後の重篤な合併症（再手術，神経学的合併症，人工呼吸器装着期間の延長，腎不全，縦隔炎），入院日数，死亡率
・登録前3か月以内直近と術後3か月の心不全指標（NYHA心機能分類クラス，血清BNP値）の変化
・登録前3か月以内直近，術後1週間，術後3か月の経胸壁心エコー指標（左室機能，左室径/容積，左房径/容積，経僧帽弁血流平均圧較差，経三尖弁収縮期圧較差）の変化
・登録前3か月以内直近，術中，術後3か月の経食道心エコーによる僧帽弁指標（僧帽弁有効逆流弁口面積，僧帽弁弁口面積，弁尖長，接合長，僧帽弁尖角度）の変化
・術後3か月の運動負荷心エコー指標（負荷前後のMR重症度，経僧帽弁血流平均圧較差，経三尖弁収縮期圧較差，左室流出路収縮期圧較差）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
グルタルアルデヒド8%溶液
販売名
Glutaraldehyde EM grade 8%, England
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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