特定臨床研究
膵がん再発・転移に対する新しい治療法の臨床試験
目的
この治験の目的は、再発性または転移性膵癌患者に対する新しい治療法の安全性と有効性を評価し、推奨用量を決定することです。治療法の成分や副作用についても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、膵臓がんの診断を受けていることが必要で、遠隔転移がある場合は、手術後6ヶ月以上経過している必要があります。また、治療に対する反応がなくなった場合に参加できます。さらに、前治療の影響から回復し、毒性がなく、経口摂取が可能であることが必要です。また、血液検査の結果が一定の基準を満たしていること、試験に参加することに同意していることが必要です。ただし、過去に特定の薬剤を使用したことがある場合や、他のがんを持っている場合、重度の合併症を持っている場合など、参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、再発性または転移性膵癌を対象として行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。主要な結果評価方法は、第1相パートではDLTの発現頻度、第2相パートでは全生存期間です。また、第二の結果評価方法では、第1相パートではその他の有害事象の発現頻度、第2相パートでは無増悪生存期間、奏功割合、病勢制御割合および有害事象の発現頻度が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第1相パート:DLTの発現頻度
第2相パート:全生存期間
第二結果評価方法
第1相パート:その他の有害事象の発現頻度
第2相パート:無増悪生存期間、奏功割合、病勢制御割合および有害事象の発現頻度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ナノリポソーマルイリノテカン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
オニバイド点滴静注43㎎、ティーエスワン配合カプセルT20等
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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